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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietą farmacodinamiche
05.2 Proprietą farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 home

     

- [Vedi Indice]

VENTOLIN COMPRESSE

VENTOLIN SCIROPPO

 

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- [Vedi Indice]

Compresse da 2 mg - Una compressa effervescente contiene:

Salbutamolo solfato       2,4       mg

(pari a Salbutamolo 2 mg)

Sciroppo - 10 ml contengono:

Salbutamolo solfato        2,4        mg

(pari a Salbutamolo 2,0 mg)

 

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

- Compresse effervescenti

- Sciroppo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La durata d'azione del Salbutamolo nella maggior parte dei pazienti è di 4-6 ore.

Un aumento della necessità di ricorrere all'impiego dei beta2-agonisti può indicare un deterioramento delle condizioni dell'asma. Qualora ciò si presenti può essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessità di una terapia corticosteroidea concomitante.

Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico.

Sciroppo

Adulti:

La dose abituale efficace è:

1-2 cucchiai (2-4 mg) per 3-4 volte al giorno (1 cucchiaio pari a 10 ml).

Bambini:

3-6 anni: 1/2-1 cucchiaio (1-2 mg) per 3-4 volte al giorno;

6-12 anni: 1 cucchiaio (2 mg) per 3-4 volte al giorno.

Oltre i 12 anni: come per gli adulti.

Nei pazienti anziani o nei pazienti ipersensibili agli agonisti beta-adrenergici, è consigliabile iniziare il trattamento con 1 cucchiaio (2 mg) di Salbutamolo per 3 o 4 volte al giorno. Il dosaggio ottimale dipende da una precisa valutazione clinica delle necessità individuali.

Compresse

Adulti:

La dose abituale efficace è:

1-2 compresse (2-4 mg) per 3-4 volte al giorno.

Bambini:

3-6 anni: 1/2-1 compressa (1-2 mg) per 3-4 volte al giorno;

6-12 anni: 1 compressa (2 mg) per 3-4 volte al giorno.

Oltre i 12 anni: come per gli adulti.

Nei pazienti anziani o nei pazienti ipersensibili agli agonisti beta-adrenergici, è consigliabile iniziare il trattamento con 1 compressa (2 mg) di Salbutamolo per 3 o 4 volte al giorno. Il dosaggio ottimale dipende da una precisa valutazione clinica delle necessità individuali.

La compressa effervescente permette un'istantanea solubilizzazione del prodotto in poca acqua e ne consegue una maggiore praticità nella somministrazione, specie nella prima infanzia e negli anziani.

Inoltre la compressa, dotata di una linea di frattura, consente l'aggiustamento della posologia alle necessità cliniche dei singoli pazienti.

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a breve durata d'azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.

L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.

In pazienti considerati a rischio può essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso.

E' necessario consultare il medico ogni qualvolta l'efficacia o la durata d'azione usuali risultino diminuite e non aumentare la dose o la frequenza della somministrazione.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.

E' necessaria particolare cautela nell'asma grave acuto poichè questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il Salbutamolo non e' controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoaminossidasi (farmaci anti-MAO).

Di norma il VENTOLIN ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

 

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.

Poichè il Salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.

Non è noto se il Salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.

 

04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati effetti sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchinari

 

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In alcuni pazienti il prodotto può causare lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più evidenti alle mani. Questo effetto è correlato con la dose ed è comune a tutti gli stimolanti beta-adrenergici.

Alcuni pazienti hanno riferito senso di tensione; anche questo è dovuto agli effetti sulla muscolatura scheletrica e non a stimolazione diretta del SNC.

Raramente sono stati segnalati cefalea e modesta tachicardia che scompaiono di solito dopo i primi giorni di trattamento riducendo, se necessario, la dose.

In alcuni pazienti può comparire vasodilatazione periferica, accompagnata da un modesto aumento compensatorio della frequenza cardiaca.

Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilità quali: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso.

Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti.

Come per altri beta2-agonisti sono stati segnalati rari casi di iperattività nei bambini.

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale di VENTOLIN e' costituito dai farmaci beta-bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con prudenza perche', nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.

A seguito di sovradosaggio di Salbutamolo può insorgere ipokaliemia: si raccomanda di controllare i livelli sierici di Potassio.

 

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Salbutamolo è un agonista selettivo dei beta2-recettori.

A dosi terapeutiche agisce sui beta2-recettori della muscolatura bronchiale e presenta scarsa o nulla azione sui beta1-recettori della muscolatura cardiaca.

E' indicato per il trattamento degli attacchi asmatici.

Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico. Tali pazienti infatti richiedono un'assistenza medica regolare in quanto l'asma grave può essere causa di morte.

I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalità polmonare è ridotta, presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilità anche superiori al 30%.

Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l'assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi oppure orale.

Un improvviso aggravamento della sintomatologia può richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sotto il controllo del medico.

Lo sciroppo, di gusto gradevole, è particolarmente indicato in pediatria e permette una facile somministrazione negli anziani ed in tutti quei casi ove esista difficoltà nella deglutizione.

 

05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il Salbutamolo è caratterizzato da un rapido assorbimento, raggiungendo la massima concentrazione plasmatica nel tempo di 1-2 ore dalla somministrazione per via orale.

L'emivita sierica è compresa fra 90 e 120 minuti.

Il 60-80% della dose somministrata viene ritrovato nelle urine entro 48 ore dalla somministrazione, sia come molecola immodificata che come metabolita inattivo (o-fenil glicuronide).

Il Salbutamolo non dà fenomeni di accumulo nei liquidi e nei tessuti organici.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La dose letale (DL 50) nei ratti e nei topi, per via orale è risultata superiore a 2.000 mg/Kg di peso corporeo.

 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse da 2 mg:

Sodio citrato bibasico, Sodio bicarbonato, Polivinilpirrolidone, Sodio benzoato,

Sciroppo:

Sodio citrato, Acido citrico monoidrato, Idrossipropilmetilcellulosa, Sodio benzoato, Saccarina sodica, Aroma naturale, Sodio cloruro, Acqua depurata

 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse effervescenti: 18 mesi.

Sciroppo: 24 mesi.

 

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Compresse: il prodotto è igroscopico, pertanto deve essere protetto dall’umidità.

Sciroppo: proteggere dalla luce.

 

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Compresse: strip termosaldati in alluminio ricoperti internamente con polietilene a bassa densità.

30 Compresse da 2 mg

Sciroppo: flaconi di vetro giallo tipo III con tappo pilfer proof. La confezione consiste in un astuccio contenente n. 1 flacone da 200 ml

 

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GLAXOSMITHKLINE S.p.A. - Via A.Fleming, 2 - VERONA.

 

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

VENTOLIN Compresse 30 compresse da 2 mg - A.I.C.: 022984025

VENTOLIN Sciroppo fl. 200 ml - A.I.C.: 022984102

 

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Maggio 2000

 

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 Le consulenze mediche online di Anibaldi.it - [Vedi Indice]

Dicembre 2001

 

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