02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

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TORA-DOL

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

TORA-DOL compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene: ketorolac trometamina 10 mg.

TORA-DOL 10 soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene: ketorolac trometamina 10 mg.

TORA-DOL 30 soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene: ketorolac trometamina 30 mg.

TORA-DOL gocce orali

100 ml di soluzione per gocce orali contengono: ketorolac trometamina 2 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

 

 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

TORA-DOL è disponibile in compresse rivestite con film, soluzione per gocce orali, soluzione iniettabile per uso i.m. o e.v.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

TORA-DOL compresse rivestite con film e gocce orali

TORA-DOL è indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato.

TORA-DOL soluzione iniettabile

TORA-DOL somministrato per via intramuscolare od endovenosa è indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni)del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo.

Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso TORA-DOL endovenoso può essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo.

TORA-DOL 30 soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

TORA-DOL compresse rivestite con film e gocce orali

Attenzione: La durata di trattamento non deve superare i 5 giorni.

ADULTI

La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.

La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari ad 1 compressa rivestita con film o a 10 gocce di soluzione), secondo necessità, ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die.

Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.

La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 KG

ANZIANI (³ 65 anni)

Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione.

BAMBINI

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. L’uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedi paragrafo 4.3-Controindicazioni).

TORA-DOL soluzione iniettabile

Attenzione: La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale

Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua.

La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.

Somministrazione intramuscolare

ADULTI

Si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace.

La durata della terapia non deve superare i 2 giorni>

Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che  la dose orale massima non deve superare i 40 mg.

La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 KG

ANZIANI (³65 anni)

Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.

BAMBINI

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. L’uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.

Somministrazione endovenosa

L'USO ENDOVENOSO DEL PREPARATO È RISERVATO AGLI OSPEDALI E ALLE CASE DI CURA.

ADULTI

In situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) è consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessità, dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento può proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg.

ANZIANI (³ 65 anni)

Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.

BAMBINI

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. L’uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.

Coliche renali

La posologia consigliata è una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Attenzione: il farmaco non è indicato nel dolore lieve o di tipo  cronico

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

A causa della possibilità di sensibilità crociata TORA-DOL è anche controindicato in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano indotto manifestazioni allergiche, per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo anafilattico.

Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo.

Asma.

Ulcera peptica e sanguinamento gastroenterico pregressi, in atto o sospetti.

Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto.

Ipovolemia o disidratazione.

Insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 1,8 mg/dl).

Cirrosi epatica o epatiti gravi.

Diatesi emorragica.

Disordini della coagulazione.

Pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta.

Pazienti in terapia anticoagulante.

Trattamento concomitante con altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con sali di litio, probenecid o pentossifillina (vedi paragrafo 4.5- Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione).

Pazienti in terapia diuretica intensiva.

TORA-DOL inibisce la funzione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento, pertanto è controindicato l’uso nella profilassi analgesica chirurgica e durante gli interventi chirurgici perché aumenta il rischio di sanguinamento.

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

L'impiego di TORA-DOL è controindicato durante la gravidanza, in prossimità e durante il parto e durante l'allattamento.

Attenzione: La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto è controindicato l’uso per via epidurale o intratecale.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

Attenzione: TORA-DOL non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.

Non va utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo  cronico.

Prima di iniziare la terapia con TORA-DOL occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Uso negli anziani Nei pazienti anziani o debilitati occorre particolare cautela, poiché l'incidenza di alcuni degli effetti indesiderati può essere più alta rispetto ai pazienti più giovani. Nei soggetti anziani inoltre si può verificare un aumento dell’emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, può essere opportuno un più lungo intervallo tra le dosi (vedi paragrafo 4.2- Posologia e modo di somministrazione).

Effetti gastrointestinali TORA-DOL può causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. L’incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento.

Non usare contemporaneamente TORA-DOL ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Effetti respiratori Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock.

Effetti renali Il TORA-DOL al pari di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibisce la sintesi delle prostaglandine, potendo causare nefrotossicità, incluse glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta.

Pertanto il TORA-DOL, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica o epatiti gravi.

Pazienti con funzione renale compromessa Poiché il TORA-DOL e i suoi metabolici sono escreti principalmente dal rene, durante il trattamento con TORA-DOL si dovrebbe usare cautela in pazienti con ridotta funzionalità renale. In particolare, è controindicato l'uso di TORA-DOL in pazienti con valori di creatinina sierica superiori a 1,8 mg/dl.

Il farmaco è controindicato in terapia diuretica intensiva.

Ritenzione idrica e edema A causa del potenziale effetto di ritenzione idrica, TORA-DOL dovrebbe essere somministrato con cautela in pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione e patologie simili.

Pazienti con funzione epatica compromessa

Durante il trattamento con TORA-DOL sono state raramente notate lievi variazioni dei test di funzione epatica, comunque senza rilevanza clinica. Si consiglia tuttavia di monitorare la funzione epatica in pazienti nei quali questa era precedentemente compromessa, e di sospendere il trattamento con TORA-DOL qualora si manifestassero evidenze di grave compromissione epatica.

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Effetti ematologici TORA-DOL inibisce la funzionalità piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento.

Il TORA-DOL non deve essere somministrato a pazienti con disordini della coagulazione o a pazienti in trattamento con farmaci che interferiscono con l'emostasi, ivi compresa l’eparina a basse dosi (2500-5000 U.I.) somministrata a scopo profilattico (vedi 4.3-Controindicazioni).

Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.

 

 Interazioni - [Vedi Indice]

Deve essere evitato l'uso contemporaneo di TORA-DOL ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

In vitro TORA-DOL determina una riduzione trascurabile del legame di warfarina con le proteine plasmatiche.

Come per altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, la somministrazione contemporanea di TORA-DOL con metotressato o con litio deve essere attuata con cautela, in quanto può verificarsi una diminuzione della clearance di questi ultimi, con conseguente aumento della loro tossicità.

TORA-DOL può interagire con furosemide, diminuendone l'azione diuretica.

L'uso contemporaneo di pentossifillina può aumentare il rischio di sanguinamento.

La somministrazione contemporanea di probenecid e TORA-DOL porta ad una riduzione della clearance di quest'ultimo e, di conseguenza, a concentrazioni plasmatiche più elevate e prolungate.

Per le incompatibilità vedi paragrafo 6.2.- Incompatibilità.

 

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'impiego del TORA-DOL è controindicato in gravidanza, in prossimità o durante il parto e durante l'allattamento (vedi paragrafo 4.4- Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). L'uso del farmaco in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

Nelle donne in età fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.

Il farmaco è escreto in piccole quantità nel latte materno pertanto l’uso è controindicato durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine - [Vedi Indice]

TORA-DOL, pur non avendo effetto narcotico né effetti sul Sistema Nervoso Centrale, può determinare sonnolenza.

Si consiglia pertanto di usare cautela nella guida di automobili e nell'uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Reazioni di ipersensibilità: anafilassi, broncospasmo, vasodilatazione, rash, ipotensione, edema laringeo, angioedema; le reazioni anafilattoidi, quali l’anafilassi, possono avere esito fatale.

Apparato gastrointestinale: nausea, dispepsia, dolore gastrointestinale, sanguinamento del tratto gastrointestinale, senso di pesantezza gastrica, ematemesi, gastrite, esofagite, diarrea, eruttazioni, stitichezza, flatulenza, senso di pienezza, melena, ulcera peptica, sanguinamento rettale, stomatite, vomito, perforazione della parete gastrointestinale, pancreatite, alterazioni del gusto, secchezza delle fauci, sete eccessiva, stomatite.

Apparato epatobiliare: alterazione dei test di funzionalità epatica, epatite, ittero col estatico, insufficienza epatica.

Sistema Nervoso Centrale: stati di torpore, senso di instabilità, cefalea, disturbi dell'udito, allucinazioni, ipercinesia e anomala attività onirica, parestesie, vertigini, insonnia, confusione, depressione, euforia, eccitamento, irritabilità, difficoltà nella concentrazione, disturbi della visione, ansia, meningite asettica, convulsioni.

Cute ed annessi: edema, angioedema, edema periorbitale, aumentata sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, dermatite esfoliativa, sindrome di Lyell, sindrome di Steven-Johnson.

Rene e vie urinarie: poliuria, aumentato stimolo alla minzione, oliguria, insufficienza renale acuta, iponatremia, iperkaliemia, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, aumento di creatinina e azoto ureico sierici.

Sangue e organi emolinfopoietici: porpora, trombocitopenia, sanguinamento post-operatorio, epistassi, ematomi, aumento del tempo di sanguinamento.

Apparato respiratorio: edema polmonare, dispnea, asma.

Apparato cardiovascolare: palpitazioni, vasodilatazione, ipotensione, bradicardia, ipertensione, dolore toracico.

Apparato muscolo-scheletrico: mialgia.

Segni e sintomi generali: astenia, pallore, aumento di peso, febbre, reazione al sito di iniezione.

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Dosaggi di 360 mg/die i.m. sono stati somministrati a volontari sani per 5 giorni. Sono stati riscontrati: gastrite erosiva, ulcera peptica e dolore addominale, scomparsi con la sospensione del trattamento.

Non si hanno esperienze di casi di sovradosaggio né sono noti antidoti, va eventualmente adottata terapia di supporto. In caso di ingestione accidentale, a questa vanno aggiunte le normali misure di sicurezza (induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo).

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio/antireumatico non steroideo, codice ATC: M01AB15

Il principio attivo di TORA-DOL è Ketorolac trometamina, farmaco appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). La sua attività si esplica principalmente mediante l'inibizione della sintesi delle prostaglandine, in particolare le PGE2 e PGF2 alfa.

Negli studi farmacologici preclinici ha mostrato un'attività analgesica 350 volte più potente rispetto all'aspirina nel topo nel test d'inibizione del dolore indotto da fenilchinone e 800 volte più potente dell'aspirina nel ratto nell'inibire la risposta al dolore causato da flessione tarso-tibiale della zampa di ratto con artrite indotta.

TORA-DOL ha inoltre mostrato attività antinfiammatoria (superiore al fenilbutazone) ed antipiretica (superiore all'aspirina).

TORA-DOL è risultato 37 volte più attivo rispetto all'aspirina nell'inibire l'aggregazione di piastrine umane indotta da collageno.

TORA-DOL non esplica effetti sul Sistema Nervoso Centrale; gli effetti sul sistema cardiovascolare e respiratorio sono minimi.

Dagli studi clinici è emerso che l'attività analgesica di TORA-DOL alla dose di 10 mg è risultata pari se non superiore all'aspirina 650 mg, al paracetamolo 600 e 1000 mg, all'associazione paracetamolo 600 mg e 1000 mg + codeina 60 mg; alla glafenina 400 mg, all'ibuprofene 400 mg, al diclofenac 50 mg.

TORA-DOL somministrato i.m. alla dose di 30 mg è risultato in numerosi studi clinici paragonabile alla morfina 12 mg e alla meperidina 100 mg e superiore a morfina 6 mg e meperidina 50 mg.

TORA-DOL i.m. 30 mg ha evidenziato una durata di azione più prolungata rispetto a morfina e meperidina.

L'effetto analgesico si manifesta entro 1 ora dopo somministrazione orale, dopo 30 minuti dalla somministrazione i.m. e il massimo effetto analgesico compare rispettivamente entro 2-3 ore e 1-2 ore.

Per entrambe le formulazioni la durata media dell'effetto analgesico è di 4-6 ore.

TORA-DOL è privo di effetti morfino-simili, non determina depressione respiratoria e, rispetto alla morfina, l'incidenza degli effetti indesiderati a carico del Sistema Nervoso Centrale (sonnolenza) è significativamente inferiore.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

TORA-DOL è rapidamente e completamente assorbito per via orale con un picco di concentrazione plasmatica di 0,87 mcg/ml entro 35 minuti dalla somministrazione di 10 mg in compresse ed un picco di 1,11 mcg/ml entro 26 minuti dalla somministrazione di 10 mg in soluzione.

Compresse e soluzione al 2% sono risultati essere bioequivalenti in termini di AUC ed emivita.

Parimenti, dopo somministrazione intramuscolare di 30 mg, TORA-DOL viene rapidamente e completamente assorbito con una concentrazione plasmatica media al picco di 2,2 mcg/ml.

Dopo somministrazione endovenosa di 30 mg, la concentrazione plasmatica di picco è pari a 5 mcg/ml.

La farmacocinetica di TORA-DOL nell'uomo, sia dopo somministrazione singola che dopo somministrazioni ripetute, è lineare; lo steady state plasmatico viene raggiunto dopo un giorno per somministrazioni ogni 6 ore.

L'emivita è risultata di 5,4 ore dopo somministrazione orale e di 5,3 ore dopo somministrazione i.m. e di 5,1 ore dopo somministrazione e.v..

Nell'anziano questi valori sono leggermente più alti: ad esempio 6,2 e 7.

La principale via di eliminazione di TORA-DOL e dei suoi metaboliti è quella urinaria e il rimanente è eliminato con le feci.

L'assunzione di antiacidi non influenza l'assorbimento di TORA-DOL.

Concentrazioni terapeutiche di digossina, warfarina, ibuprofene, naprossene, piroxicam, acetaminofene, fenitoina e tolbutamide non modificano il legame proteico di TORA-DOL.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta

DL 50  per via orale nel topo 529 mg/kg (M e F); nel ratto da 100 a 400 mg/kg (M e F) e nella scimmia superiore a 200 mg/kg (M e F); per via i.p. nel topo 473 mg/kg (M e F), nel ratto da 100 a 400 mg/kg (M e F).

Tossicità per somministrazioni ripetute

Somministrazioni quotidiane ad alti dosaggi per via orale nel topo (30 mg/kg per 6 mesi) e nella scimmia (9 mg/kg per 12 mesi) hanno evidenziato gastroenteropatia (nel topo) e lieve nefrotossicità. Somministrazioni i.m. nel coniglio (15 mg/kg per 1 mese) e nella scimmia (13,5 mg/kg per 3 mesi) hanno evidenziato lieve reazione infiammatoria nel sito di iniezione.

Somministrazioni e.v. nel coniglio e nella scimmia (2,5 mg/kg per 2 settimane) sono risultate ben tollerate.

Tossicità fetale

Studi di: teratogenesi nel ratto (10 mg/kg) e nel coniglio (3,6 mg/kg), peri-postnatale (9 mg/kg) e fertilità (16 mg/kg femmina, 9 mg/kg maschio) nel ratto, non hanno evidenziato effetti teratogeni né modificazioni della fertilità e capacità riproduttiva.

Prolungamento della gravidanza e/o distocia materna e conseguente mortalità perinatale sono stati notati nel ratto alle dosi più elevate.

Mutagenesi, cancerogenesi, tollerabilità

Il composto è risultato non mutageno, non cancerogeno, non ha indotto sensibilizzazione nella cavia ed è sprovvisto di attività immunogenica.

 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

TORA-DOL compresse rivestite con film

cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole 8000.

TORA-DOL 10 soluzione iniettabile

alcool, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

TORA-DOL 30 soluzione iniettabile

alcool, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

TORA-DOL gocce orali

acido citrico, sodio fosfato monobasico, metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, sodio idrossido a pH 6,5 ± 0,5, acqua purificata.

 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

TORA-DOL è compatibile con aminofillina, xilocaina, morfina, meperidina, dopamina, insulina ed eparina mischiate insieme in soluzione contenuta in una sacca per fleboclisi per somministrazione e.v., ma non può essere mischiato a morfina, meperidina, prometazina o idrossizina in una siringa.

 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse rivestite con film: 3 anni.

Soluzione iniettabile e gocce orali: 2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Gocce orali: mantenere al riparo dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

TORA-DOL 10 soluzione iniettabile, TORA-DOL 30 soluzione iniettabile

fiale di vetro tipo I, color giallo

TORA-DOL compresse rivestite con film

blister di PVC e alluminio

TORA-DOL gocce orali

flacone di vetro tipo III, color ambra, da 10 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano

Produzione e distribuzione per l'Italia su licenza della Syntex Pharmaceuticals International Limited.

 

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 compresse rivestite con film da 10 mg                                                                     A.I.C. n.  027253032

“10” sol. iniett. 6 fiale da 10 mg im/ev                                                                           A.I.C. n.  027253018

“30” sol. iniett. 3 fiale da 30 mg im/ev                                                                           A.I.C. n.  027253020

Gocce orali 10 ml 2%                                                                                                      A.I.C. n.  027253069

 

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo:  giugno 2000

 

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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