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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 home

     

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TRAVOGEN crema ginecologica - TRAVOGEN ovulo vaginale

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100 g di Travogen crema contengono isoconazolo nitrato 1 g.

Ogni Travogen ovulo vaginale contiene isoconazolo nitrato 600 mg.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Crema ed ovulo per uso topico vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Infezioni vulvovaginali micotiche anche con superinfezione batterica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Travogen crema vaginale va applicato una volta al giorno per 7 giorni consecutivi, preferibilmente prima di coricarsi ed in posizione supina, a gambe lievemente piegate. L'applicatore riempito di crema, deve essere introdotto profondamente in vagina, svuotato in cavità e quindi gettato dopo l'uso.

Travogen ovulo vaginale deve essere introdotto in un'unica somministrazione il più profondamente possibile in vagina, in posizione supina, a gambe lievemente piegate. Per ragioni igieniche si consiglia di utilizzare l'applicatore inserito nella confezione.

In caso di trattamento del partner a scopo profilattico, la crema deve essere applicata sul glande e prepuzio, due volte al giorno per circa una settimana.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata o presunta ai componenti della specialità ed altri derivati imidazolici antifungini.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il trattamento non va effettuato durante il periodo mestruale.

Durante il trattamento e nei giorni immediatamente seguenti è necessario, per evitare una reinfezione, cambiare quotidianamente e sterilizzare mediante bollitura asciugamani e biancheria intima. Per lo stesso motivo è utile considerare l'opportunità di un contemporaneo trattamento locale del partner con Travogen crema.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note né prevedibili interazioni od incompatibilità tra isoconazolo ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Non sono disponibili dati sul passaggio dell'isoconazolo nel latte materno; sulla base dei dati di farmacocinetica e considerando la via di somministrazione si ritiene che esso sia scarso.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In rari casi può verificarsi l'accentuazione di taluni sintomi preesistenti quali bruciore od irritazione a livello vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee, cefalea. In tali casi è necessario interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio da isoconazolo nitrato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'attività antimicrobica dell'isoconazolo nitrato è stata dimostrata in vitro sui miceti, comprendendo anche lieviti e pseudolieviti (Candida, Torulopsis, ecc.) sui batteri Gram-positivi e Trichomonas.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione endovaginale nel cane di 5 mg di isoconazolo nitrato/cm2 , nell'epitelio vaginale sono state determinate, dopo 4 ore, concentrazioni medie dell'antimicotico di circa 350 mg/ml.

Dopo 14 ore si sono raggiunte concentrazioni massime di 1500 mg /ml, che si sono mantenute per almeno 72 ore.

Dopo somministrazione endovaginale nella donna, viene assorbita una quota pari al 5% della dose applicata. Dopo l'assorbimento l'isococazolo nitrato viene rapidamente e completamente metabolizzato.

L'isoconazolo nitrato dopo somministrazione i.v. ha una emivita plasmatica di 1,65 ± 0,21 ore; quella dei suoi metaboliti è di circa 5 ore.

L'eliminazione per via urinaria e quella fecale sono nel rapporto 1:2..

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il calcolo della DL50 eseguito con il metodo di Litchfield e Wilcoxon ha dimostrato l'elevata tollerabilità dell'isoconazolo nitrato con i seguenti risultati:

i.p.topi M 337 mg/kg, F 462 mg/kg

ratti M 630 mg/kg, F 710 mg/kg

os ratti M 1820 mg/kg, F 2290 mg/kg

La soglia della tollerabilità sistemica dell'isoconazolo nitrato dopo somministrazione quotidiana per via orale protratta per 12 settimane è risultata per i ratti

³ 80 mg/kg e per i cani >10 mg/kg.

In ratti e conigli in stato di gravidanza non è stato possibile dimostrare per dosi quotidiane orali sino a 160 e rispettivamente 80 mg/kg alcun effetto embriotossico oppure teratogeno.

Prove in vitro hanno permesso di concludere che l'isoconazolo nitrato è privo di azione mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Travogen crema: polisorbitan-monostearato, sorbitan stearato, alcool cetilstearilico paraffina liquida, vaselina bianca, acqua depurata.

Travogen ovulo vaginale: gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Travogen crema ginecologica: 5 anni.

Travogen ovulo vaginale: 3 anni.

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Non conservare al di sopra di 25 °C.

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Travogen crema: tubo di alluminio flessibile protetto all'interno da uno strato di araldite, chiuso con un tappo a vite di polietilene. Tubo da 30 g con 6 applicatori monouso.

Travogen ovulo: Ogni ovulo è contenuto in valve in PVC opacizzate. Scatola contenente 1 ovulo da 600 mg ed un applicatore monouso in PVC.

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Nessuna.

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SCHERING S.p.A.

Via Mancinelli, 11 - 20131 Milano

Licenza: Schering AG - Berlino (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Travogen crema ginecologica AIC n. 025349010

Travogen ovulo vaginale AIC n. 025349111

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Crema ginecologica: 07.06.1984/6.2000

Ovulo vaginale: 30.07.1987/6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 Le consulenze mediche online di Anibaldi.it - [Vedi Indice]

6.2000

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