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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 home

     

- [Vedi Indice]

TOPAMAX

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Topamax 25 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene

Principio attivo: topiramato mg 25

Topamax 50 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene

Principio attivo: topiramato mg 50

Topamax 100 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene

Principio attivo: topiramato mg 100

Topamax 200 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene

Principio attivo: topiramato mg 200

Topamax 15 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene

Principio attivo: topiramato mg 15

Topamax 25 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene

Principio attivo: topiramato mg 25

Topamax 50 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene

Principio attivo: topiramato mg 50

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse rivestite con film; capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Topamax è indicato come terapia aggiuntiva per adulti e bambini nelle epilessie parziali semplici o complesse, nella sindrome di Lennox-Gastaut e nelle epilessie generalizzate con crisi tonico-cloniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Per ottenere un controllo ottimale delle epilessie nei pazienti adulti e pediatrici, si raccomanda un raggiungimento graduale della dose efficace iniziando la terapia con la somministrazione di dosaggi ridotti.

Topamax è disponibile in compresse ed in capsule contenenti microgranuli.

Le compresse non devono essere spezzate.

Le capsule sono particolarmente indicate nel trattamento dei pazienti con difficoltà di deglutizione delle compresse (anziani e bambini).

Le capsule possono essere deglutite intere oppure possono essere aperte per disperderne il contenuto in un piccolo quantitativo (un cucchiaino) di cibo semisolido. La miscela di cibo e farmaco deve essere inghiottita immediatamente senza masticare. Non può essere conservata per essere riutilizzata.

I tempi di somministrazione di Topamax non sono influenzati dai pasti.

Non è necessario monitorare i livelli plasmatici del topiramato per ottimizzare la terapia con Topamax.

In rare occasioni, l'associazione di Topamax alla fenitoina può richiedere un aggiustamento della dose di fenitoina per raggiungere la risposta clinica ottimale.

L'aggiunta o l'eliminazione di fenitoina e carbamazepina a Topamax come terapia aggiuntiva possono richiedere un aggiustamento della posologia di Topamax.

Adulti

La dose iniziale corrisponde a 25-50 mg, da somministrare alla sera, per una settimana.

La dose terapeutica va raggiunta progressivamente aumentando di 25-50 mg la dose giornaliera ad intervalli settimanali o bisettimanali.

La dose ottimale giornaliera sarà scelta sulla base della risposta clinica di ciascun paziente. Alcuni pazienti possono ottenere la massima efficacia con una sola somministrazione giornaliera.

In base ai risultati clinici come terapia aggiuntiva, il dosaggio di 200 mg è da considerarsi la dose minima efficace.

La dose giornaliera usuale varia da 200 mg a 400 mg, divisa in 2 somministrazioni. Alcuni pazienti hanno ricevuto dosaggi giornalieri fino a 1600 mg.

L'emodialisi rimuove Topamax dal plasma: nei pazienti dializzati è necessaria quindi una dose supplementare di Topamax (pari a circa 0,5 volte la dose giornaliera) nei giorni di dialisi. La dose supplementare dovrebbe essere somministrata in frazioni separate, all'inizio ed al termine della dialisi. L'entità della dose supplementare deve essere valutata tenendo anche presenti le caratteristiche delle attrezzature utilizzate per la dialisi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere 4.6 "Gravidanza e allattamento").

Le posologie sopra riportate sono raccomandate per tutti gli individui adulti, anziani compresi, purché non presentino malattie renali (vedere `04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso').

Bambini di età superiore ai 2 anni

La dose giornaliera totale come terapia aggiuntiva varia da 5 a 9 mg/kg, divisa in 2 somministrazioni.

La dose iniziale corrisponde a 25 mg (o inferiore, sulla base di 1-3 mg/kg/die) da somministrare alla sera, per la prima settimana.

La dose terapeutica va raggiunta progressivamente aumentando di 1-3 mg/kg la dose giornaliera ad intervalli settimanali o bisettimanali.

La dose ottimale giornaliera sarà scelta sulla base della risposta clinica di ciascun paziente.

Sono state valutate dosi fino a 30 mg/kg/die, le quali si sono dimostrate ben tollerate.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

I farmaci antiepilettici, Topamax compreso, non devono essere sospesi bruscamente, ma gradualmente: ciò per ridurre al minimo il rischio di un aumento di frequenza delle crisi epilettiche. In alcuni studi clinici negli adulti, i dosaggi sono stati diminuiti di 100 mg/die ad intervalli settimanali.

In alcuni pazienti la sospensione è stata accelerata senza complicazioni.

La principale via di eliminazione del topiramato immodificato e dei suoi metaboliti è la via renale. Essa è condizionata dalla funzionalità renale ma non dall'età del paziente.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale, da moderate a gravi, possono impiegare da 10 a 15 giorni per raggiungere lo steady-state della concentrazione plasmatica (nei pazienti con funzionalità renale normale occorrono 4-8 giorni).

Per ciascun paziente lo schema posologico ottimale deve essere fissato sulla base della risposta clinica (controllo delle crisi, non comparsa di effetti indesiderati) tenendo presente che i soggetti con disfunzioni renali possono richiedere tempi più lunghi per raggiungere, per ogni dose, lo steady-state.

- Nefrolitiasi

Alcuni pazienti, specialmente quelli con predisposizione alla nefrolitiasi, possono essere esposti ad un più alto rischio di formazione di calcoli renali. Si raccomanda una adeguata idratazione per ridurre tale rischio.

I fattori di rischio per la nefrolitiasi comprendono calcoli renali pregressi, o una familiarità alla nefrolitiasi ed alla ipercalciuria. Nessuno di questi fattori permette però di predire in modo attendibile la possibilità di formazione di calcoli durante la terapia con topiramato. Anche i pazienti che assumono altri farmaci che predispongono alla nefrolitiasi possono trovarsi esposti ad un più alto rischio di calcoli.

- Ridotta funzionalità epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica, Topamax deve essere somministrato con cautela, dato che l'eliminazione del topiramato può risultare diminuita.

- Integrazione nutrizionale

Per i pazienti che presentino perdita di peso durante il trattamento può risultare necessario ricorrere ad una adeguata integrazione della dieta.

Interazioni - [Vedi Indice]- Effetto di Topamax su altri farmaci antiepilettici

L'associazione di Topamax con altri antiepilettici (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, primidone) non ha alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche allo steady-state di questi, con l'eccezione di alcuni pazienti nei quali l'aggiunta di Topamax alla fenitoina può determinare un aumento della concentrazione plasmatica della fenitoina. Questo è probabilmente da attribuirsi alla inibizione di una isoforma polimorfa di un enzima specifico (CYP2Cmeph ). Di conseguenza, se un paziente in trattamento con fenitoina mostra segni clinici o sintomi di tossicità è necessario monitorare i livelli di fenitoina.

- Effetto di altri farmaci antiepilettici su Topamax

La fenitoina e la carbamazepina riducono la concentrazione plasmatica di topiramato. L'aggiunta o l'eliminazione della fenitoina o della carbamazepina alla terapia con Topamax possono rendere necessario un aggiustamento della posologia di quest'ultimo. Questo deve essere fatto sulla base delle risposte cliniche.

L'aggiunta o l'eliminazione dell'acido valproico non produce variazioni clinicamente significative delle concentrazioni plasmatiche di topiramato e non richiede quindi adeguamenti posologici di Topamax.

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Interazioni con altri farmaci

- Digossina: in uno studio a dose unica, l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) della digossina si è ridotta del 12% per somministrazione contemporanea di Topamax. La rilevanza clinica di questa osservazione non è stata stabilita.

Quando Topamax viene aggiunto o tolto a pazienti in trattamento con digossina è opportuno seguire con molta attenzione il monitoraggio routinario della digossina sierica.

- Contraccettivi orali: in uno studio sulla interazione con i contraccettivi orali, costituiti da una associazione di noretisterone ed etinilestradiolo, Topamax non ha influenzato in modo significativo la clearance plasmatica del noretisterone ma ha aumentato in modo rilevante quella dell'etinilestradiolo. Di conseguenza, in questa situazione, l'efficacia dei contraccettivi orali a basso dosaggio (20 mcg) può essere ridotta. Le pazienti che usano contraccettivi orali devono informare il medico su qualsiasi variazione del loro ciclo e del loro flusso mestruale.

- Altri farmaci: Topamax, quando usato insieme ad altri farmaci che predispongono alla nefrolitiasi, può aumentare il rischio di calcoli renali.

Durante la terapia con Topamax farmaci di questo tipo devono essere evitati poiché essi possono determinare una situazione fisiologica che aumenta il rischio di formazione di calcoli renali.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il topiramato, come altri farmaci antiepilettici, si è dimostrato teratogeno nel topo, nel ratto e nel coniglio. Nel ratto il topiramato supera la barriera placentare.

Non vi sono studi sull'uso di Topamax in gravidanza. Comunque Topamax dovrebbe essere usato in gravidanza solo se il possibile beneficio supera il potenziale rischio per il feto.

Il topiramato è escreto nel latte di femmine di ratto in allattamento. Non è noto se il topiramato venga escreto nel latte umano. Dal momento che molti farmaci passano nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o sospendere la somministrazione del farmaco, tenendo in debita considerazione l'importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Topamax, come tutti i farmaci antiepilettici, agisce sul sistema nervoso centrale e può provocare sonnolenza, vertigini o altri sintomi analoghi. Questi effetti, anche se lievi o moderati, possono essere pericolosi per i pazienti che guidano veicoli o usano macchinari, soprattutto sino a che non sia stata stabilita la risposta individuale al farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli eventi avversi segnalati sono stati classificati secondo la terminologia standard WHO-ART.

Dal momento che Topamax è stato molto spesso somministrato in associazione con altri farmaci antiepilettici, non è possibile stabilire quali farmaci siano responsabili di eventuali effetti avversi.

Adulti

Sulla base di studi clinici condotti in doppio cieco, in alcuni dei quali l'adeguamento posologico è stato fatto in tempi brevi, è possibile affermare che le reazioni avverse più frequenti (³ 5% e con una incidenza superiore nel gruppo di pazienti adulti trattato con topiramato rispetto al gruppo trattato con placebo) sono: sonnolenza, vertigini, nervosismo, atassia, affaticamento, disturbi della parola, rallentamento psicomotorio, disturbi della vista, disturbi della memoria, confusione, parestesia, diplopia, anoressia, nistagmo, nausea, perdita di peso, disordini del linguaggio, difficoltà di concentrazione, depressione, dolori addominali, astenia e disturbi del comportamento.

Effetti avversi meno frequenti, ma potenzialmente rilevanti dal punto di vista clinico sono stati: disgeusia, agitazione, disturbi cognitivi, labilità emotiva, problemi di coordinazione, discinesia, apatia, sintomi psicotici, comportamento aggressivo, leucopenia e nefrolitiasi.

Sono stati riportati casi isolati di eventi tromboembolici: tuttavia non è stata accertata un'associazione causale con il farmaco.

Bambini

Sulla base di studi clinici condotti in doppio cieco, è possibile affermare che le reazioni avverse più frequenti (³5% e con una incidenza superiore nel gruppo di pazienti pediatrici trattato con topiramato rispetto al gruppo trattato con placebo) sono: sonnolenza, anoressia, affaticamento, nervosismo, disturbi della personalità, difficoltà di concentrazione, reazioni aggressive, perdita di peso, discinesia, disturbi del comportamento, atassia, aumento della salivazione, nausea, disturbi della memoria, ipercinesia, vertigini, disturbi della parola e parestesia.

Effetti avversi meno frequenti, ma potenzialmente rilevanti dal punto di vista clinico sono stati: labilità emotiva, agitazione, apatia, disturbi cognitivi, rallentamento psicomotorio, confusione, allucinazioni, depressione e leucopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio acuto di Topamax si raccomanda, se l'ingestione è recente, di procedere immediatamente allo svuotamento gastrico, inducendo il vomito o ricorrendo alla lavanda gastrica.

Si raccomanda l'impiego di terapie di supporto adeguate.

L'emodialisi è un metodo efficace per rimuovere il topiramato dall'organismo. Comunque in caso di ingestione di dosi elevate (in un caso superiori a 20 g) non è stato necessario ricorrere all'emodialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il topiramato è un nuovo farmaco antiepilettico classificato come monosaccaride sulfamato sostituito.

Tre sono le proprietà farmacologiche identificate del topiramato che possono contribuire all'attività anticonvulsivante del farmaco:

il topiramato riduce la frequenza alla quale si determinano i potenziali d'azione quando i neuroni sono sottoposti a depolarizzazione protratta; ciò è indicativo di un blocco situazione-dipendente dei canali del sodio sensibili alle variazioni di potenziale;il topiramato potenzia notevolmente l'attività del GABA su alcuni recettori GABA-ergici ma non ha effetto apparente sull'attività dell'N-metil-D-aspartato (NMDA) a livello del sottotipo NMDA dei recettori;il topiramato antagonizza debolmente l'attività eccitatoria del glutammato nel sottotipo kainato/AMPA dei recettori del glutammato.

Il topiramato inoltre inibisce alcuni isoenzimi dell'anidrasi carbonica. Questo effetto farmacologico è però più modesto di quello dell'acetazolamide, noto inibitore dell'anidrasi carbonica, e non può essere ritenuto una componente significativa dell'attività antiepilettica del topiramato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il profilo farmacocinetico di topiramato rispetto a quello di altri farmaci antiepilettici dimostra una lunga emivita plasmatica, proprietà farmacocinetiche lineari, escrezione prevalentemente per via renale, assenza di significativi legami con le proteine plasmatiche e mancanza di metaboliti attivi clinicamente rilevanti.

Topiramato non è un potente induttore farmaco - metabolico, può essere somministrato indipendentemente dai pasti e non rende necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici.

Negli studi clinici effettuati non è stata dimostrata alcuna relazione tra concentrazione plasmatica, efficacia ed eventi avversi.

Il topiramato viene assorbito bene ed in tempi brevi. In seguito a somministrazione orale di 100 mg di topiramato a soggetti sani, la Cmax di 1,5 mcg/ml è stata raggiunta in 2 - 3 ore (Tmax ). Sulla base del recupero della radioattività dalle urine, l'assorbimento medio raggiungibile con una dose di 100 mg di topiramato marcato con 14 C è almeno dell'81%. Il cibo non ha effetti clinici sulla biodisponibilità del topiramato.

In linea generale il 13-17% del topiramato è legato alle proteine plasmatiche. È stata osservata una ridotta affinità di legame per topiramato con i siti eritrocitari che è saturabile a concentrazioni plasmatiche superiori a 4 mcg/ml.

Il volume di distribuzione varia in modo inversamente proporzionale alla dose.

Il volume medio apparente di distribuzione è stato valutato in 0,8-0,55 L/kg per dosi singole nell'intervallo 100-1200 mg. Vi è una differenza tra sessi nel volume di distribuzione: i valori nelle femmine sono mediamente pari al 50% di quelli nei maschi. Questo viene attribuito alla maggiore presenza di grasso corporeo nelle femmine senza conseguenze cliniche.

Il topiramato viene scarsamente metabolizzato nei volontari sani (circa 20%) ma viene metabolizzato in quantità superiore (fino al 50%) quando viene somministrato a pazienti in terapia con farmaci antiepilettici noti come induttori farmaco-metabolici.

Sei metaboliti sono stati isolati, caratterizzati ed identificati nel plasma, nelle urine e nelle feci umane. Ogni metabolita rappresenta meno del 3% della radioattività totale escreta dopo somministrazione di topiramato marcato radioattivamente. Due metaboliti, con struttura chimica molto vicina a quella del topiramato, sono stati testati e si sono dimostrati provvisti di attività anticonvulsivante scarsa o nulla.

Nell'uomo la principale via di eliminazione del topiramato immodificato e dei suoi metaboliti è rappresentata dai reni (almeno 81% della dose).

Circa il 66% di una dose di topiramato marcato radioattivamente viene escreto immodificato nelle urine entro 4 giorni.

In seguito a somministrazioni ripetute (2 volte al giorno) di 50 e 100 mg di topiramato, la clearance renale è risultata rispettivamente pari a 18 ml/min e 17 ml/min.

È stato riscontrato riassorbimento tubolare di topiramato. Questo è stato confermato da studi effettuati sui ratti che dimostrano come, in seguito a somministrazione concomitante di probenecid, si verifichi un significativo aumento della clearance renale di topiramato.

Generalmente nell'uomo, dopo somministrazione orale, la clearance plasmatica è pari a circa 20-30 ml/min.

Le concentrazioni plasmatiche del topiramato sono soggette a variazioni interindividuali molto modeste e pertanto la cinetica del topiramato è facilmente prevedibile. La farmacocinetica del topiramato nel volontario sano è lineare, con clearance plasmatica costante e con valori di AUC che, a dosi orali singole di topiramato tra 100 e 400 mg, crescono proporzionalmente con le dosi. Pazienti con funzionalità renale normale richiedono da 4 a 8 giorni per raggiungere lo steady-state della concentrazione plasmatica. Il valore medio di Cmax , dopo somministrazione orale ripetuta di topiramato (100 mg due volte al giorno) è pari a 6,76 mcg/ml nel volontario sano. Dopo somministrazioni orali ripetute di 50-100 mg due volte al giorno, il valore di t1/2 di eliminazione plasmatica è mediamente di 21 ore.

La somministrazione concomitante di dosi ripetute di topiramato (100-400 mg due volte al giorno) e di fenitoina o carbamazepina, mostra un incremento proporzionale delle concentrazioni plasmatiche di topiramato.

La clearance plasmatica e renale del topiramato è ridotta nei pazienti con alterata funzionalità renale (clearance della creatinina £ 60 ml/min) e la clearance plasmatica è ridotta nei pazienti con gravi patologie renali. Conseguentemente, le concentrazioni plasmatiche di steady-state di topiramato si prevedono più elevate nei pazienti con alterata funzionalità renale. Topiramato è efficacemente rimosso dall'emodialisi.

La clearance plasmatica del topiramato è invariata nei pazienti anziani, purché non sofferenti per patologie renali.

La clearance plasmatica è ridotta nei pazienti con alterazioni moderate o gravi della funzionalità epatica.

Bambini fino a 12 anni

Analogamente agli adulti, la farmacocinetica di topiramato è lineare anche nei pazienti pediatrici, con una clearance indipendente dalla dose e concentrazioni plasmatiche di steady state proporzionali alla dose. Tuttavia, i bambini possiedono una clearance più elevata ed una ridotta emivita di eliminazione. Ciò può risultare in concentrazioni plasmatiche ridotte, a parità di dosaggio (mg/kg) somministrato, rispetto agli adulti.

Come per gli adulti, farmaci antiepilettici induttori di enzimi epatici diminuiscono le concentrazioni plasmatiche allo steady state.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La somministrazione, acuta o a lungo termine, di topiramato a topi, ratti, cani e conigli è ben tollerata.

Solo nei roditori e nei ratti è stata osservata iperplasia delle cellule epiteliali gastriche, fenomeno che si è dimostrato reversibile dopo 9 settimane dall'interruzione del trattamento.

Tumori della muscolatura liscia della vescica sono stati rilevati solo nei topi (a dosaggi superiori a 300 mg/kg per 21 mesi) e sembrano essere specie- specifici. Dato che non sono disponibili riscontri nell'uomo, tali dati non sono stati ritenuti clinicamente rilevanti.

Tali riscontri non si sono avuti negli studi di carcinogenesi nei ratti (somministrazioni orali fino a 120 mg/kg/die per 24 mesi).

Altri effetti di topiramato possono essere correlati alla modesta induzione farmaco - metabolica o alla modesta inibizione dell'anidrasi carbonica.

Nonostante si sia rilevata tossicità materna e paterna a dosi di 8 mg/kg/die, non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità nei ratti trattati fino a 100 mg/kg/die.

Come altri farmaci antiepilettici, anche il topiramato si è dimostrato teratogeno nel topo, nel ratto e nel coniglio. Nel topo, si è osservata riduzione del peso fetale e ritardi nell'ossificazione a dosi di 500 mg/kg/die, in correlazione alla tossicità materna. Il numero globale di malformazioni fetali è risultato aumentato in tutti i gruppi trattati con il farmaco (20, 100, 500 mg/kg/die), ma non sono emerse differenze significative o relazioni dose/effetto per tutte o alcune specifiche malformazioni, suggerendo l'ipotesi che altri fattori, come la tossicità materna, possano essere chiamati in causa.

Nei ratti la tossicità materna dose-correlata e la tossicità embrio-fetale (riduzione del peso e/o dell'ossificazione) sono state osservate a dosi ³ 20 mg/kg/die; gli effetti teratogeni (anomalie agli arti) sono comparsi a dosi di 400 mg/kg/die o superiori.

Nei conigli, la tossicità materna è stata rilevata a dosi ³ 10 mg/kg/die, la tossicità embrio-fetale (aumento della mortalità) a dosi ³ 35 mg/kg/die e gli effetti teratogeni (malformazioni alle coste e colonna vertebrale) a dosi di 120 mg/kg/die.

Gli effetti teratogeni riscontrati nel ratto e nel coniglio sono analoghi a quelli osservati con gli inibitori dell'anidrasi carbonica, farmaci non teratogeni per l'uomo. Si sono riscontrati effetti sulla crescita (peso ridotto alla nascita e durante l'allattamento) dei piccoli di femmine di ratto trattate con dosi di 20 o 100 mg/kg/die durante la gestazione e l'allattamento.

Nei ratti, il topiramato supera la barriera placentare.

In una serie di prove di mutagenesi condotte sia "in vitro" che "in vivo" è stato evidenziato che il topiramato non possiede proprietà genotossiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

- Compresse

Nucleo: lattosio, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato.

Rivestimento: cera carnauba e Opadry (bianco, giallo, rosa o rosso) .

Opadry , in funzione del colore, contiene idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole, ossido di ferro sintetico e polisorbato 80.

- Capsule

Granuli: granuli zuccherini di supporto, povidone, acetato di cellulosa.

Capsula: gelatina, biossido di titanio, inchiostro farmaceutico.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse: 36 mesi

Capsule: 36 mesi

se conservate correttamente e in confezionamento integro.

- [Vedi Indice]

Il prodotto deve essere conservato in luogo asciutto ad una temperatura non superiore a 25 °C.

Topamax, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini.

- [Vedi Indice]

Compresse: Flacone bianco opaco in polietilene ad alta densità con tappo in polietilene a bassa densità. Ogni flacone contiene 60 compresse ed un idoneo disidratante (gel di silice) in involucro di polietilene ad alta densità.

Capsule: Flacone bianco opaco in polietilene ad alta densità contenente 60 capsule.

. - [Vedi Indice]

Le compresse non devono essere spezzate.

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JANSSEN-CILAG S.p.A

Via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Topamax 25 mg 60 compresse rivestite con film AIC n. 032023071

Topamax 50 mg 60 compresse rivestite con film AIC n. 032023020

Topamax 100 mg 60 compresse rivestite con film AIC n. 032023032

Topamax 200 mg 60 compresse rivestite con film AIC n. 032023044

Topamax 15 mg 60 capsule rigide AIC n. 032023083

Topamax 25 mg 60 capsule rigide AIC n. 032023095

Topamax 50 mg 60 capsule rigide AIC n. 032023107

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Compresse: gennaio 1999

Capsule: settembre 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non compete.

12.0 Le consulenze mediche online di Anibaldi.it - [Vedi Indice]

Novembre 2000

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