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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietą farmacodinamiche
05.2 Proprietą farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 home

     

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STRIALISIN

 

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Ogni fiala contiene: Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg.

 

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e parkinsonismo da medicamenti, con particolare riguardo alla sindrome neurodislettica, lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervicobrachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

2 fiale nelle 24 ore per via intramuscolare o secondo prescrizione medica.

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico verso tiocolchicoside e verso qualsiasi eccipiente del prodotto. Gravidanza ed allattamento.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.

 

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

 

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Benché negli studi animali non sia stato osservato un effetto teratogeno se non quando tiocolchicoside è stato somministrato a dosi molto superiori a quelle raccomandate nella terapia umana (più di 10 volte la dose terapeutica) a scopo precauzionale l'impiego del prodotto è controindicato in corso di gravidanza. Poiché il farmaco passa nel latte materno, ne è sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.

 

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensione e/o a perdita di conoscenza. È stata altresì raramente riportata la comparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazione parenterale. La possibile insorgenza di sonnolenza è molto rara. Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei.

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e privo di effetti curarosimili. Alcuni lavori hanno evidenziato una attività selettiva di tipo agonista sui recettori GABAergici e glicinergici. Tali azioni possono spiegare l’effetto del tiocolchicoside sia nelle contratture di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche, che in quelle spastiche di origine centrale. Il tiocolchicoside non altera la motilità volontaria, né interferisce con i muscoli respiratori. Risulta infine privo di effetti sul sistema cardiovascolare.

 

05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L’effetto miorilassante compare mediamente 1-2 ore dopo somministrazione per os e 30-40 minuti dopo somministrazione intramuscolare. La biodisponibilità è del 25% per via orale e del 75% per via intramuscolare. L’emivita plasmatica media è di 4,5 ore. Non sono stati osservati fenomeni di accumulo dopo somministrazione ripetuta di 8 mg/die per 7 giorni. Il tiocolchicoside viene estensivamente metabolizzato nel plasma. Mediamente viene escreto nelle urine l’8 e il 20% di una singola dose somministrata rispettivamente per os e i.m.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi di tossicità cronica nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati. Ugualmente ben tollerata è risultata la somministrazione subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea. Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi <3 mgk--1 die-1 . Gli studi di mutagenesi sono negativi.

 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota. È possibile l’associazione estemporanea in siringa di STRIALISIN fiale con specialità per somministrazione parenterale contenenti: tenoxicam, piroxicam, ketoprofene, ketorolac trometamina, diclofenac sodico, acetilsalicilato di lisina, betametasone disodico fosfato, cianocobalamina (vitamina B 12 ) e complessi vitaminici B 1 , B 6 e B 12.

 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni dalla data di produzione.

 

- [Vedi Indice]

Nessuna.

 

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Fiale di vetro contenenti 2 ml. 6 fiale in astuccio litografato.

 

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

 

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M D M S.p.A.

Viale Papiniano, 22/b

20123 Milano

 

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. n.: 035314018

 

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

4/7/2002

 

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 Le consulenze mediche online di Anibaldi.it - [Vedi Indice]

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