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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 home

     

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RIVOTRIL

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Rivotril 0,5 compresse: una compressa contiene: clonazepam 0,5 mg.

Rivotril 2 compresse: una compressa contiene: clonazepam 2 mg.

Rivotril gocce: 1 ml della soluzione gocce contiene: clonazepam 2,5 mg.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Rivotril è disponibile in compresse e gocce per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

La maggior parte delle forme cliniche epilettiche nel neonato e nel bambino. In particolare:

piccolo male tipico o atipicocrisi tonico-cloniche generalizzate, primarie o secondariestato di male in tutte le sue espressioni cliniche.

Rivotril è inoltre indicato nell'epilessia dell'adulto e nelle crisi focali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La posologia di Rivotril è essenzialmente individuale e dipende in primo luogo dall'età del paziente.

Essa va stabilita caso per caso sulla base della risposta clinica e della tolleranza.

Per evitare all'inizio del trattamento la comparsa di effetti collaterali, è indispensabile aumentare progressivamente la dose giornaliera finché non sia stata raggiunta la dose di mantenimento.

Dosi indicative di mantenimento aumentabili senza inconvenienti in caso di necessità:

Dose
in mg
Compresse
da 0,5 mg
Compresse
da 2 mg
gocce(1 ml=ca.25
gocce)
Neonati 0,5-1 1-2 1 /4 - 1 /2 5-10
Bambini piccoli 1,5-3 3-6 3/4-11 /2 15-30
Bambini in età scolastica 3-6 6-12 11 /2 -3 30-60
Adulti 4-8 8-16 2-4

Nei limiti del possibile la dose giornaliera deve essere ripartita nelle 24 ore in 3-4 somministrazioni.

La dose di mantenimento va raggiunta dopo 3-4 settimane di trattamento.

Per facilitare l'adattamento della posologia alle esigenze individuali e per rendere agevole il frazionamento in 3-4 somministrazioni della dose totale giornaliera, è consigliabile utilzzare nel neonato le gocce di Rivotril (1 goccia = 0,1 mg di sostanza attiva) e, nel bambino o nell'adulto nella fase iniziale di trattamento, le compresse da 0,5 mg che presentano un segno di frattura crociato.

Le gocce devono essere somministrate con un cucchiaio e possono essere mescolate con acqua, tè o succo di frutta.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Modo di impiego del flacone-contagocce

Tenere il flacone verticalmente, con l'apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, capovolgere il flacone più volte, o agitare delicatamente.

Attenzione: non versare Rivotril gocce in bocca direttamente dal flacone.

Dopo ogni apertura assicurarsi che il contagocce sia bloccato sul collo del flacone.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

L'impiego di Rivotril è controindicato in pazienti la cui anamnesi denunci ipersensibilità alle benzodiazepine o a qualcuno degli eccipienti, ed in pazienti che presentino chiari segni clinici o biochimici di malattia epatica di una certa gravità.

Può essere impiegato in soggetti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia adeguata, ma è controindicato nel glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Il prodotto è inoltre controindicato nella miastenia grave. Insufficienza renale grave, insufficienza respiratoria grave. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Se impiegato in soggetti che presentano varie forme di convulsioni, Rivotril può aumentare l'incidenza o precipitare la comparsa di crisi tonico-cloniche generalizzate (grande male). Si può perciò rendere necessaria l'aggiunta di anticonvulsivanti adeguati oppure l'aumento di dosaggio degli stessi. L'uso concomitante di acido valproico e di Rivotril può produrre stato di assenza.

Poiché Rivotril può determinare un aumento della salivazione, si dovrà tener conto di quest'aspetto prima di prescrivere il farmaco a pazienti che abbiano difficoltà a controllare le secrezioni.

Per la stessa ragione, e a causa della possibile depressione respiratoria, Rivotril dovrebbe essere impiegato con prudenza in pazienti con malattie respiratorie croniche.

Soggetti predisposti, se trattati con clonazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza, così come avviene con gli altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica.

Soggetti tendenti alla tossicodipendenza, come ad esempio gli alcoolizzati e i tossicomani, dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo quando assumono Rivotril, per la loro predisposizione a sviluppare abitudine e dipendenza.

Poiché i metaboliti di Rivotril vengono escreti per via urinaria, allo scopo di evitarne un eccessivo accumulo il farmaco dovrebbe essere somministrato con prudenza in pazienti con compromissione della funzione renale.

L'alcool sotto qualsiasi forma può provocare, indipendentemente dalla terapia, crisi epilettiche; è perciò indispensabile che i pazienti sotto trattamento con Rivotril si astengano dal consumare bevande alcooliche. Associato a Rivotril, l'alcool può alterare gli effetti del farmaco, compromettere i risultati del trattamento o provocare reazioni secondarie non prevedibili.

La brusca sospensione di Rivotril, soprattutto in pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con dosi elevate, può precipitare uno stato epilettico: di conseguenza l'interruzione del farmaco va effettuata per gradi, e durante questa fase può essere indicata la somministrazione sostitutiva di un altro anticonvulsivante.

Durante terapia protratta con Rivotril è consigliabile effettuare periodici esami emocromocitometrici e test di funzionalità epatica.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]L'attività depressiva sul SNC dei farmaci benzodiazepinici può essere potenziata da alcool, stupefacenti, barbiturici, ipnotici non barbiturici, ansiolitici, antipsicotici appartenenti al gruppo delle fenotiazine, dei tioxanteni e dei butirrofenoni, inibitori della monoaminossidasi ed antidepressivi triciclici, ed altri convulsivanti.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nell'ulteriore periodo, così come nella prima infanzia, il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Poiché il principio attivo di Rivotril passa nel latte materno, è opportuno interrompere l'allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché Rivotril determina effetti depressivi a livello del SNC, i pazienti trattati con questo farmaco dovrebbero astenersi dalle occupazioni che richiedono un alto grado di vigilanza, come ad esempio l'operare su macchinari o la guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti secondari più frequenti di Rivotril sono riferibili ad un'azione depressiva sul SNC. L'esperienza ha dimostrato che circa il 50% dei pazienti accusa sonnolenza e circa il 30% atassia: in alcuni casi questi disturbi possono diminuire con il passare del tempo.

Turbe del comportamento sono state rilevate nel 25% dei pazienti circa. Altri effetti secondari sono elencati per sistema.

Neurologici: diplopia, disturbi della parola, cefalea, ipotonia, depressione del respiro, tremore, vertigini.

Psichiatrici: confusione, depressione, disturbi della memoria, allucinazioni, insonnia (gli effetti sul comportamento si presentano con maggior probabilità in pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici).

Respiratori: congestione toracica, rinorrea, disturbi del respiro, ipersecrezione delle vie respiratorie superiori.

Cardiovascolari: palpitazioni.

Dermatologici: rash cutanei.

Gastrointestinali: disturbi dell'appetito, scialorrea, turbe dell'alvo, secchezza delle fauci, gastrite, epatomegalia, nausea.

Genito-urinari: disturbi della minzione.

Muscoloscheletrici: debolezza muscolare.

Ematopoietici: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia.

Epatici: aumento transitorio delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina.

Vari: disidratazione, deterioramento generale, febbre, variazioni ponderali.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Sintomi

I sintomi di sovradosaggio o intossicazione variano notevolmente da persona a persona in rapporto all'età, al peso corporeo e alla risposta individuale. Variano dalla sonnolenza e confusione mentale, all'atassia e stupore fino al coma con collasso cardiorespiratorio. Gravi sequele sono rare se Rivotril non è stato assunto in concomitanza con altri farmaci o alcool.

Trattamento

Nel trattamento del sovradosaggio va sempre considerata la possibilità che più farmaci possono essere stati assunti in concomitanza. Oltre al monitoraggio del respiro, della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, è opportuno provvedere alla lavanda gastrica, alla reintegrazione endovenosa di liquidi, nonché a misure di supporto generali; per la possibile ostruzione delle vie aeree può essere necessario l'utilizzo di mezzi di rianimazione. L'ipotensione può essere trattata con agenti simpaticomimetici.

L'Anexate (flumazenil), antagonista benzodiazepinico, non è indicato nei pazienti con epilessia, trattati con benzodiazepine. L'antagonismo degli effetti benzodiazepinici in questi pazienti può causare convulsioni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il principio attivo di Rivotril è il clonazepam, una benzodiazepina dotata di spiccate proprietà antiepilettiche.

Come per qualsiasi farmaco antiepilettico, il meccanismo di azione di Rivotril non è esattamente conosciuto.

La sperimentazione nell'animale e speciali indagini elettroencefalografiche nell'uomo hanno tuttavia rivelato che Rivotril determina una specifica inibizione corticale o sottocorticale dei focolai epilettogeni e, quel che più conta, impedisce la generalizzazione dell'attività convulsiva.

Nella maggior parte dei casi Rivotril influenza perciò favorevolmente sia l'epilessia focale, sia le crisi generalizzate primarie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il clonazepam è ben assorbito dopo somministrazione orale nell'uomo, e i livelli plasmatici massimali vengono raggiunti in un periodo solitamente di 2-4 ore.

Il clonazepam viene metabolizzato a 7-amino e 7-acetamino-clonazepam, che vengono escreti con le urine dopo coniugazione con acido glicuronico o che vengono ulteriormente trasformati nei derivati 3-idrossilati e poi glicurunati ed eliminati con le urine.

L'emivita di eliminazione della sostanza è di 18-50 ore, solitamente di circa 26 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta del clonazepam è molto bassa: nel ratto e nel topo la DL50 è superiore a 4000 mg/kg.

Anche gli studi di tossicità cronica hanno dimostrato assenza di patologia imputabile al prodotto, in studi su cani (3, 10 o 30 mg/kg p.o. 6 giorni per settimana per 12 mesi) e su ratti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Rivotril 0,5 compresse

Eccipienti: lattosio, colorante di tipo naturale E172, talco, magnesio stearato, amido.

Rivotril 2 compresse

Eccipienti: lattosio, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Rivotril gocce

Eccipienti: saccarina sodica, aroma di pesca, glicole propilenico, acido acetico glaciale.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono stati rilevati fenomeni di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 5 anni.

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Il farmaco si conserva nelle normali condizioni ambientali.

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Il prodotto si presenta in blister (compresse), in flacone in vetro contagocce (gocce) racchiusi in astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.

I blister sono in materiale plastico accoppiato con nastro di alluminio.

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Gocce

Attenzione: non versare Rivotril gocce in bocca direttamente dal flacone.

Dopo ogni apertura assicurarsi che il contagocce sia bloccato sul collo del flacone.

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ROCHE S.p.A.

Piazza Durante, 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Rivotril 0,5 compresse - 20 compresse 0,5 mg AIC n. 023159054

Rivotril 2 compresse - 20 compresse 2 mg AIC n. 023159066

Rivotril gocce 10 ml 0,25% AIC n. 023159039

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Rivotril compresse e gocce: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Rivotril appartiene alla tabella V.

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Giugno 2000

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