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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 home

     

- [Vedi Indice]

RIOPAN - RIOPAN GEL

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Riopan 800 -Una compressa contiene:

Principio attivo:magaldrato anidro mg 800,0.

Riopan Gel -1 ml di gel contiene:

Principio attivo: magaldrato anidro mg 80,0.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse masticabili. Gel per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastro-duodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidità.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Riopan

Salvo diversa prescrizione medica, verrà assunta una compressa di Riopan 800 quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.

Le compresse devono essere masticate o succhiate.

Riopan Gel

Salvo diversa prescrizione medica, 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di Riopan Gel, quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.

Dosaggi più elevati sia di compresse che di gel potranno essere utilizzati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, andrà ridotto il dosaggio a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Negli stati di insufficienza renale usare con cautela e solo sotto controllo medico, evitando comunque l'uso in caso di insufficienza renale grave.

Per Riopan Gel:

- agitare energicamente il flacone prima dell'uso;

- omogeneizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il Riopan e Riopan gel possono influenzare l'assorbimento di alcuni farmaci (tetracicline, digossina, benzodiazepine, dicumarolo, indometacina, acido cheno- ed urso-desossicolico, derivati del ferro), la cui somministrazione contemporanea dovrà pertanto essere evitata.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

A dosaggi molto elevati si possono verificare modificazioni dell'alvo (un incremento della frequenza di defecazione e/o una riduzione di consistenza delle feci). Alterazioni del transito gastrointestinale (diarrea o stipsi lievi e transitorie) si manifestano comunque molto raramente ai dosaggi consigliati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali od intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Riopan e Riopan gel contengono, come principio attivo, il magaldrato, farmaco antiulcera che possiede i requisiti di un vero antiacido tampone (non semplicemente quelli di un agente neutralizzante). I risultati delle prove farmacodinamiche hanno infatti evidenziato che il magaldrato:

presenta una rapida e persistente capacità di mantenere il pH gastrico in un intervallo di valori compresi fra 3 e 5, ottimale ai fini terapeutici, grazie ad un effetto tamponante proporzionale all'acidità del succo gastrico e quindi autolimitantesi;è dotato di attività citoprotettiva. Evidenze in questo favore si sono ottenute sia nell'animale da esperimento (nel quale il Riopan si è dimostrato molto attivo nel prevenire il danno gastrico indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei e le ulcere da legatura del piloro o da stress e nel proteggere la mucosa gastroduodenale da lesioni indotte da agenti necrotizzanti), sia nell'uomo (prevenzione dell'irritazione gastrica indotta da metilxantine e del danno gastroduodenale indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei o da stress); possiede una spiccata capacità di adsorbire la lisolecitina e gli acidi biliari e quindi di prevenire l'effetto epitelio-lesivo operato da tali componenti del reflusso biliare sulla mucosa gastrica;svolge una marcata azione antipepsinica.

Le azioni farmacologiche del magaldrato non si accompagnano ad incrementi dei livelli di gastrina plasmatica.

Il magaldrato, nelle prove di tossicità per somministrazione unica o ripetuta per via orale, si è dimostrato praticamente atossico negli animali da esperimento.

Studi condotti sull'uomo hanno evidenziato che l'assunzione di Riopan e Riopan gel non è seguita da alcun assorbimento significativo di alluminio e di magnesio e non provoca alterazioni a carico del metabolismo del calcio e del fosforo. Il magaldrato esplica la sua azione unicamente a livello gastrointestinale ed è privo di tossicità e di effetti farmacologici sistemici.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Riopan 800 compresse:polietilenglicole 4000; aroma caramello; calcio arachinato; aroma panna; maltolo; sorbitolo.

Riopan Gel:gomma arabica; idrossipropilmetilcellulosa; maltolo; essenza di caramello; essenza di panna; simeticone emulsione; sodio ciclamato; clorexidina digluconato 20%; argento solfato; acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni (a confezionamento integro).

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Riopan compresse: nessuna precauzione particolare.

Riopan gel: conservare il prodotto a temperatura ambiente evitando l'esposizione a basse temperature.

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Le compresse di Riopan sono confezionate in blisters di PVC-PVDC-alluminio da 10 compresse ciascuno.

La sospensione di Riopan gel è confezionata in:

flaconi da 250 ml di politene ad alta densità con tappo in polipropilene e collarino di garanzia.bustine da 10 ml in laminato alluminio-politene.

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Riopan gel: agitare energicamente prima dell'uso. Omogeneizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura.

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BYK GULDEN ITALIA S.p.A.

Via Giotto, 1 - 20032 Cormano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Riopan 800,40 compresse AIC n. 027103023

Riopan Gel, flacone 250 ml AIC n. 027103047

Riopan Gel, 40 bustine 10 ml AIC n. 027103035

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo AIC: giugno 2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 Le consulenze mediche online di Anibaldi.it - [Vedi Indice]

Settembre 1998

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