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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

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- [Vedi Indice]

PRISMA

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- [Vedi Indice]

Ogni capsula contiene: Prisma Prisma 50
Principio attivo:mesoglicano (sale sodico) mg 24 mg 50
Ogni fiala contiene: Prisma fiale
Principio attivo:mesoglicano (sale sodico) mg 30

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule, fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Patologia vascolare con rischio trombotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Prisma: 1 capsula due volte al dì (salvo diversa prescrizione medica).

Prisma 50: 1 capsula una o due volte al dì, secondo prescrizione medica, in relazione alla gravità dell'affezione in atto.

Prisma fiale: 1-2 fiale al dì per via intramuscolare (salvo diversa prescrizione medica).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, verso l'eparina e gli eparinoidi. Diatesi e malattie emorragiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In tutti i casi in cui sia in atto un contemporaneo trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.

L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il mesoglicano non dovrebbe influenzare il decorso della gravidanza; tuttavia, per motivi cautelativi, se ne sconsiglia l'uso in tale fase.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Segnalati sporadicamente con le capsule disturbi gastrici (intolleranza digestiva, modesta pirosi) e reazioni cutanee; con le fiale dolore, bruciore ed ematoma in sede di iniezione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il principio attivo di Prisma, mesoglicano, isolato dalla parete aortica di giovani mammiferi, è un insieme di glucosaminoglicani (GAG) così rappresentati: eparansolfato 47,5%, dermatansolfato 35,5%, condroitinsolfato 8,5%, eparina slow 8,5%.

Grazie, soprattutto, alla presenza di eparansolfato e dermatansolfato, costituenti fondamentali della parete vasale, Prisma esplica la sua attività farmacologica a livello endoteliale e sottoendoteliale, con effetto antiaterogeno (inibizione dell'adesione piastrinica, stimolazione dell'enzima lipoproteinlipasi, inibizione della proliferazione delle fibrocellule muscolari lisce della tonaca media), antitrombotico (attivazione di antitrombina III e cofattore eparinico II) e profibrinolitico (stimolazione dell'attivatore tissutale del plasminogeno).

Sul versante venoso del sistema circolatorio, Prisma, oltre ad intervenire in senso antitrombotico è in grado di ripristinare le fisiologiche proprietà di barriera selettiva esplicate dagli endoteli capillari svolgendo, così, una efficace attività antiedemigena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Studi di cinetica sul prodotto marcato con tritium, condotti nel ratto e nella scimmia, hanno evidenziato un picco massimo di assorbimento a 30'nel ratto ed alla 2ª ora nella scimmia, dopo somministrazione orale.

La condizione di steady-state si mantiene fino alla 7a ora dalla somministrazione in entrambe le specie animali. Ciò, presumibilmente, è riconducibile alla lenta cessione del farmaco, inizialmente catturato dalla parete gastroenterica.

Dopo somministrazione endovenosa si osserva un comportamento diverso e comunque in accordo con quanto riportato in letteratura per prodotti analoghi: i massimi livelli ematici si raggiungono pressoché istantaneamente con successiva rapida caduta entro la 1ª ora, secondo un andamento bifasico.

L'escrezione urinaria nelle 48 ore dopo somministrazione endovenosa è contenuta nel range 35-60% della dose. Studi di tropismo tissutale hanno evidenziato interessanti concentrazioni di farmaco soprattutto a livello dei parenchima renale ed epatico, del cuore e della parete aortica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Prisma, impiegato per diverse vie di somministrazione ed in più specie animali, ha rivelato una bassa tossicità: la DL50 nel ratto e nel topo non è determinabile e comunque maggiore di 4 g/kg per via orale e maggiore di 2 g/kg per via i.p.

Anche gli studi sulla tossicità cronica hanno dimostrato l'assenza di effetti tossici.

Inoltre Prisma non ha evidenziato effetti embrio-fetotossici ed è sicuramente non mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Capsule: lattosio, amido di mais, croscarmellosio sodico, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido, eritrosina (E 127).

Fiale: sodio cloruro, clorocresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Capsule: 5 anni.

Fiale: 3 anni.

- [Vedi Indice]

Non sono previste.

- [Vedi Indice]

Prisma: Capsule da 24 mg in blister

Astuccio di 50 capsule

Costo giornaliero della terapia: due capsule/die

Prisma 50: Capsule da 50 mg in blister

Astuccio di 30 capsule

Costo giornaliero della terapia: due capsule/die

Prisma fiale: Fiale di 1 ml da 30 mg

Astuccio di 10 fiale

Costo giornaliero della terapia: una fiala/die

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Non sono previste particolari istruzioni d'uso.

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MEDIOLANUM FARMACEUTICI S.p.A.

Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Prisma fiale AIC n. 023653025

Prisma AIC n. 023653052

Prisma 50 AIC n. 023653076

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: 01/06/2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Non è prevista.

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11 marzo 1996.

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