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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 home

     

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PENTASA

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- [Vedi Indice]

Compresse: una compressa contiene: mesalazina (acido 5-amino-salicilico) 500 mg.

Bustine: una bustina contiene: mesalazina (acido 5-amino-salicilico) 1 g.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse a rilascio prolungato divisibili.

Granulato a rilascio prolungato in bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Colite ulcerosa. Morbo di Crohn.

Il Pentasa è indicato sia nel trattamento della fase attiva della malattia che nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo, può essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La posologia va adattata al singolo paziente in base alla gravità della malattia.

Nella colite ulcerosa

Trattamento acuto: fino a 3-4 g di 5-ASA al giorno, suddivisi in 2-3 somministrazioni.

Trattamento di mantenimento: si consiglia di iniziare con 1500 mg di 5-ASA al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni.

Nel morbo di Crohn

Trattamento acuto: fino a 3-4 g di 5-ASA al giorno, suddivisi in 2-3 somministrazioni.

Trattamento di mantenimento: si consiglia di iniziare con 3 g di 5-ASA al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni.

Le compresse o le bustine possono essere prese durante o poco dopo il pasto. È possibile anche rompere le compresse o lasciarle disintegrare in un bicchiere o su un cucchiaio con acqua. Pentasa può essere preso con acqua o yogurt. I microgranuli non devono essere masticati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ad uno dei componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipersensibilità ai salicilati.

Età pediatrica. Ultime settimane di gravidanza. Allattamento. (V. "Gravidanza e allattamento").

Grave insufficienza renale o epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione della terapia che durante trattamento di mantenimento inadeguato. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata sospensione della terapia. In pazienti che hanno una digestione lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di 5-ASA già nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Pentasa deve essere usato con cautela in pazienti allergici alla sulfasalazina. Usare particolare cautela nei pazienti con alterata funzionalità epatica e renale. Nefrotossicità indotta da mesalazina dovrebbe essere sospettata nei pazienti che sviluppino una disfunzione renale in corso di trattamento. La funzionalità renale dovrebbe essere controllata periodicamente (es. creatinemia) specialmente durante le prime fasi del trattamento. Sono state segnalate raramente reazioni di ipersensibilità cardiaca alla mesalazina (mio e pericardite) e gravi discrasie ematiche. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono disponibili dati sull'interazione di Pentasa con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Pentasa deve essere usato con cautela durante la gravidanza o l'allattamento e solo nel caso che i potenziali benefici superino, a giudizio del medico, i possibili rischi. La mesalazina supera la barriera placentare ma gli scarsi dati disponibili non permettono di valutare gli eventuali effetti negativi. Nessun effetto teratogeno è stato osservato negli animali. La mesalazina viene secreta nel latte ad una concentrazione molto inferiore a quella del sangue materno mentre l'acetil-mesalazina compare in concentrazioni analoghe. Non sono stati segnalati effetti indesiderati in neonati allattati da madri in terapia con Pentasa, anche se i dati sono scarsi.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli effetti collaterali riportati più frequentemente sono diarrea (3%), nausea (3%), dolore addominale (3%), cefalea (3%), vomito (1%) ed eruzioni cutanee (1%).

Occasionalmente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità. Raramente (< 0,1%) sono stati segnalati mio e pericardite, pancreatite; più raramente (< 0,01%) alopecia, alterazioni degli enzimi epatici, epatite, nefropatie (incluse nefrite interstiziale e sindrome nefrosica), mialgie, otalgie, leucopenia, trombocitopenia, anemia, reazioni allergiche polmonari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati episodi di sovradosaggio nell'uomo. Nell'animale dosi orali fino a 5 g/kg (nel maiale) o intravenose fino a 920 mg/kg (nel ratto) non si sono mostrate letali.

In caso di sovradosaggio è necessario un trattamento sintomatico in ambiente ospedaliero.

Ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche. Non è noto un antidoto specifico. È opportuno un attento monitoraggio della funzionalità renale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico: farmaci antiinfiammatori intestinali.

Meccanismo d'azione

È stato accertato che la mesalazina è il principio attivo della sulfasalazina, che viene usata per il trattamento della colite ulcerosa, del morbo di Crohn e della proctite.

La mesalazina probabilmente esercita un effetto antiinfiammatorio diretto sulle alterazioni patologiche nella parete intestinale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, le compresse di Pentasa si disintegrano nello stomaco in microgranuli. Le bustine di Pentasa contengono dei microgranuli che rilasciano gradualmente il 5-ASA, specialmente nel tenue e nel crasso.

In uno studio effettuato in pazienti con ileostomia, circa il 60% veniva liberato nel tenue ed il 40% nel crasso, dopo una dose giornaliera di 1500 mg di Pentasa. Il 5-ASA è parzialmente metabolizzato in Ac-5-ASA nell'intestino. Circa il 30% della dose iniziale è assorbito nel tenue ed il 25% nel colon (per la maggior parte sotto forma di Ac-5-ASA).

Distribuzione

5-ASA e Ac-5-ASA non attraversano la barriera ematoencefalica. Il legame proteico di 5-ASA è circa del 50% e quello di Ac-5-ASA è di circa l'80%.

Biotrasformazione

5-ASA è probabilmente acetilato in Ac-5-ASA sia nell'intestino che nel fegato. Solo una piccola parte di 5-ASA è scissa in altri metaboliti (ad esempio per idrossilazione).

Eliminazione

L'emivita plasmatica di 5-ASA è di circa un'ora e quella di Ac-5-ASA di parecchie ore. Entrambe le sostanze sono escrete nell'urina e nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non vi sono particolari.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse: polivinilpirrolidone, etilcellulosa, magnesio stearato, talco, cellulosa microcristallina.

Bustine: etilcellulosa, cellulosa microcristallina.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Compresse: 3 anni

Bustine: 2 anni. Dopo che le bustine sono aperte, il granulato è stabile per 24 ore.

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Nessuna.

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Astuccio da 50 compresse a rilascio prolungato.

Le compresse sono contenute in 5 blister di alluminio-polietilene/poliammide alluminio/polivinilcloruro.

Astuccio da 50 bustine di granulato a rilascio prolungato.

Il granulato è contenuto in bustine di alluminio a doppio lato.

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Non pertinente.

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FERRING a/s

Indertoften, 10 - DK-2720 Vanløse (Danimarca)

Rappresentante per l'Italia

FERRING S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse da 500 mg AIC n. 027130071

Commercializzazione: febbraio 1996

Bustine da 1 g AIC n. 027130083

Commercializzazione:

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Compresse da 500 mg: 31 ottobre 1994.

Bustine da 1 g: 22 ottobre 1998. Rinnovo: giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna

12.0 Le consulenze mediche online di Anibaldi.it - [Vedi Indice]

Gennaio 2001

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