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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 ProprietÓ farmacodinamiche
05.2 ProprietÓ farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 home

     

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NICETILE SIGMA-TAU

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Compresse -Una compressa contiene:

Principio attivo: L-acetilcarnitina HCl mg 590,0 (pari a 500 mg di sale interno)

Eccipienti: polivinilpirrolidone mg 56,0; cellulosa microcristallina mg 47,0; magnesio stearato mg 7,0; cellulosa acetoftalato mg 22,5; dietilftalato mg 9,4; dimeticone mg 0,92.

Soluzione estemporanea - Un flacone da g 12,316 contiene:

Principio attivo: L-acetilcarnitina HCl g 12,0 (pari a 10,17 g di sale interno)

Eccipienti: p-idrossibenzoato di metile g 0,003; p-idrossibenzoato di propile g 0,0007; polivinilpirrolidone g 0,312.

Bustine- Una bustina contiene:

Principio attivo: L-acetilcarnitina HCl mg 590 (pari a 500 mg di sale interno)

Eccipienti: silice precipitata mg 1; saccarina sodica mg 20, idrossipropilcellulosa mg 20, sodio bicarbonato mg 70, acqua tonica 1x1000 mg 50; mannitolo mg 749.

Flaconcini per uso iniettabile -Un flaconcino di liofilizzato contiene:

Principio attivo: L-acetilcarnitina mg 500

Eccipienti: mannitolo mg 300.

Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 4.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse, soluzione estemporanea, bustine, flaconcini di liofilizzato per uso iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Neuropatia diabetica. Lesioni meccaniche e infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico.

Sindromi involutive primarie o secondarie a vasculopatie cerebrali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

0,5-1,5 g al giorno in 2-3 somministrazioni, secondo prescrizione medica.

La forma iniettabile può essere somministrata sia per via intramuscolo che endovena.

Preparazione della soluzione

Diluire il contenuto del flacone con acqua di fonte fino alla linea di fede riportata sull'etichetta.

La soluzione ricostituita ha un volume di 33 ml e si conserva per 25 giorni in frigorifero. Ogni ml di soluzione contiene 308 mg di L-acetilcarnitina sale interno.

Le bustine devono essere sciolte in mezzo bicchiere d'acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La somministrazione del Nicetile Sigma-Tau per via orale non richiede speciali precauzioni d'uso mentre la somministrazione endovenosa va effettuata lentamente. Sono possibili, in tale forma di somministrazione, arrossamenti con sensazione di calore al volto.

Avvertenze

Il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni negative con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Benché negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento sarà opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità,sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La L-acetilcarnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio con L-acetilcarnitina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

La L-acetilcarnitina (g-trimetil-b-acetil-butirro-betaina) è l'isomero naturale di una sostanza presente in condizioni fisiologiche in diversi organi tra cui il cervello.

Essa viene sintetizzata per acetilazione reversibile dalla carnitina a livello mitocondriale tramite l'enzima acetil-L-carnitina transferasi.

La L-acetilcarnitina, strutturalmente simile alla acetil colina, svolge un ruolo indispensabile per il corretto metabolismo energetico cellulare e trasmettitoriale a livello del S.N.C. La L-acetilcarnitina, infatti, rappresenta una forma di immagazzinamento di gruppi acetilici che possono essere associati con il Coenzima A necessario ad innescare il ciclo di Krebs, intervenendo quindi sia nel metabolismo degli acidi grassi che dei glucidi. In situazioni di patologia la L-acetilcarnitina si è dimostrata attiva sia come fattore di neuroprotezione per la cellula e i suoi organelli, soprattutto il mitocondrio, sia come fattore trofico per il ripristino dell'integrità cellulare.

In particolare nel sistema nervoso, sia centrale che periferico,in occasione di insulto da ipossia, invecchiamento, tossici (alcool, MPTP, MAM), resezione o schiacciamento del nervo, diabete da alossana o streptozocina, la L-acetilcarnitina ha dimostrato un'attività di neuroprotezione intervenendo sulla cascata di eventi che conducono alla morte cellulare:

formazione di radicali liberi; accumulo di lipidi (da distruzione di membrane) responsabili del patologico incremento del calcio intramitocondriale;ridotta attività dei complessi respiratori mitocondriali;ridotta formazione di RNA mitocondriale da ridotta attività della DNA transcriptasi.

La L-acetilcarnitina esercita altresì un'azione trofica sul sistema nervoso promuovendo il recupero postlesionale attraverso:

una migliore utilizzazione cellulare dello NGF (fattore di accrescimento nervoso);un incremento della neosintesi di fosfolipidi per la costruzione di membrane;un incremento della produzione di energia (ATP) senza la quale i meccanismi riparativi non possono aver luogo.

Nell'animale l'azione neuroprotettrice e trofica della L-acetilcarnitina si è evidenziata con il mantenimento e/o il recupero della situazione trofica (numero di neuroni) e funzionale: migliori capacità di apprendimento, memoria, locomozione in vari modelli:

invecchiamento;ipossia;Parkinson sperimentale;microcefalia;lesioni del nervo periferico sia su base traumatica che disendocrina (diabete).

Nell'uomo studi clinici controllati anche di lunga durata sono stati condotti in varie patologie:

sindromi involutive su base degenerativasindromi involutive su base vascolareneuropatie acute e/o croniche su base disendocrina (diabete)

Tossicologia

Tossicità acuta - Nel topo la DL50 per via i.m. è superiore a 3000 mg/kg, per via i.p. è superiore a 3.600 mg/kg, per via e.v. è superiore a 1.600 mg/kg,per os è superiore a 18.000 mg/kg; nel ratto per via i.m. è superiore a 3000 mg/kg, per via i.p. è di 2748 mg/kg, per via e.v. è di 1000 mg/kg, per os è superiore a 10.000 mg/kg.

Tossicità cronica - Mini pigs e conigli trattati per 26 settimane con L-acetilcarnitina per via orale con dosi da 250-500 mg/kg/die e per via i.m. con dosi da 50 mg/kg/die, non hanno dimostrato significative variazioni dell'andamento del peso corporeo, della crasi ematica, della funzionalità epatica,degli esami biochimici del sangue, dell'esame delle urine. L'esame macro-microscopico dei principali organi non ha messo in evidenza alcuna variazione patologica.

Farmacocinetica

I livelli ematici nel ratto per somministrazione endovenosa di 333 mg/kg sono massimi a 5 min (5375 mmoli/l) e si riducono nelle sei ore successive alla somministrazione (106 mmoli/l). Per via orale alla dose di 500 mg/kg il picco ematico si raggiunge a 4 ore dalla somministrazione con livelli di 40 mmoli/l che rimangono costanti fino all'8ª ora.

La L-acetilcarnitina marcata raggiunge, in gran parte immodificata, numerosi tessuti fra cui quello cerebrale.

05.1 ProprietÓ farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 ProprietÓ farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La stabilità è di 24 mesi per le compresse e le bustine, di 36 mesi per la soluzione estemporanea e di 18 mesi per i flaconcini iniettabili.

- [Vedi Indice]

I flaconcini devono essere mantenuti in frigorifero (tra +2 °C e +8 °C).

Non vi sono da osservare particolari precauzioni per la conservazione delle altre confezioni.

La soluzione ricostituita si conserva per 25 giorni in frigorifero.

- [Vedi Indice]

Scatola da 30 compresse da 500 mg in blister

Flacone di granulato per soluzione estemporanea

contenente 10,17 g di principio attivo

Scatola da 20 bustine da 500 mg

5 flaconcini di liofilizzato da 500 mg + 5 fiale solvente

per uso iniettabile

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SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

5 flaconcini iniettabili da 500 mg + 5 fiale solvente
AIC n. 025369075

messo in commercio nel Giugno 1993

30 compresse da 500 mg AIC n. 025369048

messo in commercio nel Novembre 1985

Flacone di soluzione estemporanea

contenente 10,17 g di principio attivo AIC n. 025369063

messo in commercio nel Gennaio 1988

20 bustine da 500 mg AIC n. 025369051

messo in commercio nel Giugno 1991

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

12.0 Le consulenze mediche online di Anibaldi.it - [Vedi Indice]

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