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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietą farmacodinamiche
05.2 Proprietą farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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KETOPROFENE GNR

 

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100 g di pomata contengono: Ketoprofene sale di lisina       g       5,00

Una supposta contiene : Ketoprofene sale di lisina             mg 120,00

 

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Pomata

Supposte

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico.

Ketoprofene pomata: trattamento delle affezioni flogistiche dolorose locali.

Ketoprofene supposte: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, artropatie degenerative, stati dolorosi dell’apparato muscolo-scheletrico, affezioni periarticolari acute.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Pomata:  2-3 applicazioni al giorno da cm 5-10 o secondo prescrizione medica

Spalmare sulla parte da trattare e massaggiare fino a completo assorbimento.

Supposte: una supposta 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso il farmaco. Ulcera peptica in fase attiva, anamnesi positiva di ulcera peptica ricorrente, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piatrinopenia, gravi disturbi della emocoagulazione. Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido salicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pertanto il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido salicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria. Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite. Il farmaco è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell’ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L’uso della pomata, specie se prolungato, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione, evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini

Ketoprofene interferisce con la sintesi delle prostaglandine ed i loro  importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, se usato per via rettale, richiede particolari precauzioni o se ne impone l’esclusione dall’uso allorchè nel paziente siano presenti le seguenti condizioni : stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, età avanzata.

L’uso di Ketoprofene GNR supposte, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Ketoprofene GNR supposte dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

 

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare, in soggetti asmatici e predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock  ed altri fenomeni allergici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare   tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia.

 

04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

 

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zonadi applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate.

Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.

Sono stati riportati anche isolati casi di rezioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

Come altri antiinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgie, nausea e vomito; diarrea e flatulenza. In particolare, con l’uso delle supposte, possono manifestarsi disturbi locali (bruciori, tenesmo) e diminuzione della consistenza gastrointestinale, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazioni di vertigine ed esantema cutaneo.

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati fenomeni dovuti a sovradosaggio

 

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il principio attivo della specialità deriva dalla salificazione del ketoprofene con la lisina.

Trattasi pertanto di farmaco antinfiammatorio non steroideo di sintesi.

Il criterio informativo della preparazione di questo sale è dato dalla possibilità di aumentare la solubilità del ketoprofene e rendere quindi più agibile la somministrazione per via orale e rettale.

Le prove farmacologiche e cliniche hanno confermato le favorevoli caratteristiche del ketoprofene sale di lisina, evidenziandone l’attività antinfiammatoria ed analgesica nel trattamento dell’artrite reumatoide e di alcune forme reumatiche secondarie.

Il farmaco è apparso inoltre ben tollerato sia sui trattamenti a breve che in quelli a lunga durata evidenziando una poco rilevante tossicità, con particolare riferimento all’azione gastrolesiva che rappresenta il principale limite alla terapia antinfiammatoria.

 

05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Ketoprofene sale di lisina è rapidamente assorbito, con massime concentrazioni ematiche dopo circa 1 ora dalla somministrazione di una dose di 80 mg per via intramuscolare. L’escrezione urinaria in 8 ore risultava del 73,80%.

La somministrazione di ketroprofene rettale 120 mg ha  mostrato una concentrazione plasmatica massima dopo circa 1,5 ora dalla somministrazione. L’escrezione urinaria in 8 ore risultava del 59,60%.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Pomata : acido stearico, acqua depurata, lanolina, metile p-idrossibenzoato, metilpolisilossano, monostearato di polietilenglicole, olio di vaselina, propile p-idrossibenzoato.

Supposte : gliceridi semisintetici

 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state segnalate incompatibilità di tipo chimico-fisiche

 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

48  mesi

 

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Nessuna

 

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Tubo in alluminio con verniciatura interna contenente 30 g di pomata

Tubo in alluminio con verniciatura interna contenente 50 g di pomata

Alveoli di PVC confezionati contenenti supposte di 120 mg

 

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Nessuna.

 

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GNR Spa

Via Europa, 35 - 20053 Muggiò (Milano)

 

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Pomata g 30                 A.I.C. n.025149042/G

Pomata g 50                 A.I.C. n.025149055/G

10 Supposte di 120 mg  A.I.C. n.025149030/G

 

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

14.01.1984  

Rinnovo dell’Autorizzazione 6.2000.

 

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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Gennaio 2003

 

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