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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietą farmacodinamiche
05.2 Proprietą farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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ISOCOLAN

 

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Contenuto totale per bustaISOCOLAN 34,8 gISOCOLAN 17,4 gISOCOLAN 8,7 g
Volume finale sciolto in acqua:500 ml250 ml125 ml
Principi attivi
Polietilenglicole 4000 (PEG)29,5000 g14,7500 g7,37500 g
Sodio solfato2,8430 g1,4215 g0,71075 g
Sodio bicarbonato0,8430 g0,4215 g0,21075 g
Sodio cloruro0,7330 g0,3665 g0,18325 g
Potassio cloruro0,3710 g0,1855 g0,09275 g
Eccipienti
Acesulfame K0,0780 g0,0390 g0,01950 g
Sodio ciclammato0,0960 g0,0480 g0,02400 g
Saccarina0,0210 g0,0105 g0,00525 g
Aroma naturale0,3150 g0,1575 g0,07875 g

 

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Buste contenenti 34,8 g di polvere, per la preparazione estemporanea di 500 ml di soluzione iso-osmotica da deglutire per via orale.

Buste contenenti 17,4 g di polvere, per la preparazione estemporanea di 250 ml di soluzione iso-osmotica da deglutire per via orale.

Buste contenenti 8,7 g di polvere, per la preparazione estemporanea di 125 ml di soluzione iso-osmotica da deglutire per via orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

ISOCOLAN rappresenta un approccio originale nell'ambito dei lassativi e/o catartici, in quanto presenta caratteristiche peculiari rispetto alle altre classi tradizionalmente note di lassativi per contatto (o irritanti), osmotico-salini, "bulk-forming" (o formanti massa), sia per quanto riguarda il meccanismo d'azione che per gli aspetti e le implicazioni cliniche.

ISOCOLAN è destinato a realizzare un lavaggio ed una detersione dell'intestino e, del colon in particolare (il cosiddetto "colon cleansing" degli Autori anglosassoni), che:

-a dosaggi bassi (mediamente dell'ordine di mezzo litro pari a 1 busta da 34,8 g, ricorrendo se del caso alle buste per volumi ridotti da 17,4 g e 8,7 g), determina un utile effetto lassativo e/o purgativo, con una minore incidenza di disturbi, rispetto ai purganti salini ed ai lassativi irritanti,

-a dosaggi più elevati (dell'ordine di 2-4 litri, pari a 4-8 buste da 34,8 g), determina una completa pulizia del colon, utile in differenti situazioni cliniche e, in particolare, necessaria per l'esecuzione di manovre diagnostiche di tipo endoscopico, radiologico o ecografico, a livello intestinale o addominale, con vantaggiose caratteristiche di praticità e sicurezza rispetto ai metodi tradizionali.

 

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Situazioni cliniche in cui si richiede una completa detersione e la pulizia del colon.

Trattamento della stipsi di tipo funzionale a carattere episodico o persistente (forme croniche).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti

-Per un effetto lassativo o purgativo, in media, una unica assunzione di mezzo litro nel giro di 15-30 minuti lontano dai pasti, eventualmente ripetuta a distanza di 6-12 ore ricorrendo, se del caso, alle buste per volumi ridotti (per 125 ml o per 250 ml), a seconda della risposta individuale e dell’effetto richiesto.

Per mantenere e consolidare l’effetto lassativo e la regolarizzazione dell’alvo, si possono utilizzare sin dall’inizio le buste per 125 ml o per 250 ml, 1-2 volte al giorno per alcuni giorni, secondo schemi da stabilire a seconda della risposta individuale e dell’effetto richiesto.

-Per una completa pulizia dell'intestino, necessaria in occasione di talune manovre diagnostiche (esami endoscopici o radiologici sul grosso intestino, ecografie addominali) ed in altre condizioni cliniche, seguire le prescrizioni del Medico. In questi casi si deve ingerire un volume complessivo di 2-4 litri, deglutiti in una unica assunzione, ad intervalli regolari di 15-30 minuti nel giro di 2-4 ore, o in alternativa, in maniera frazionata, 1,5-2 litri, la sera del giorno precedente l'esame, e 1,5- 2 litri, la mattina prima dell'esame, sino ad ottenere l'emissione di scariche liquide limpide, senza residui fecali.

Bambini (di peso superiore ai 20 Kg)

Dosi proporzionalmente ridotte, ad esempio con utilizzazione delle buste per 125 ml o per 250 ml di acqua, ripetendo eventualmente l’assunzione a distanza di 12 ore, oppure secondo schemi stabiliti dal Medico in relazione all’effetto richiesto ed alla sensibilità individuale.

Non superare le dosi consigliate.

Modo di somministrazione

Per la preparazione estemporanea della bevanda, versare il contenuto di una busta in un contenitore, dopo averlo riempito esattamente con la quantità di acqua indicata sulla busta, agitare bene per ottenere una soluzione omogenea e bere lentamente nel giro di 15-30 minuti. Nella confezione da 17,4 g è possibile utilizzare ½ busta da diluire in metà volume (125 ml di acqua). Nel caso che non venga ingerita subito, la soluzione va conservata in frigorifero e, comunque, utilizzata entro 48 ore dalla sua preparazione.

Una migliore efficacia del prodotto si ottiene effettuando l'assunzione la sera prima di coricarsi.

La soluzione risulta più gradevole se preparata con acqua fresca.

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso il prodotto.

Forme occlusive o stenotiche a carico dell'intestino.

Perforazioni intestinali.

Pazienti di peso fino a 20 Kg.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Usare con precauzione in presenza di insufficienza cardiaca congestizia.

Evitare un uso continuativo del preparato.

L'uso continuativo dei lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo.

Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni o incompatibilità particolari del preparato.

 

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e comunque attenersi alle dosi più basse consigliate.

 

04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Con l'uso del prodotto possono verificarsi: nausea, senso di pienezza addominale; meno frequentemente: vomito, dolori addominali, irritazione rettale e reazioni cutanee di natura allergica.

Se durante l'assunzione del prodotto compare senso di distensione addominale e dolori, la somministrazione deve essere rallentata o sospesa fino alla scomparsa dei sintomi.

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il preparato viene usato anche sino a volumi di 4 litri (pari al contenuto di 8 buste da 34,8 g), in una unica assunzione nel giro di 4 ore senza inconvenienti. Non sono noti effetti a volumi maggiori, peraltro di improbabile assunzione.

 

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La caratteristica basilare di ISOCOLANÒ è rappresentata da una formulazione atta a permettere l'ingestione di una sufficiente quantità di liquido iso-osmotico rispetto ai liquidi intracellulari ed al sangue, in modo da impedire scambi idro-elettrolitici lungo il tratto gastrointestinale e da mantenere nel lume intestinale, sino ad evacuazione, la soluzione acquosa deglutita. Si ottiene così un importante effetto di lavaggio dell'intestino, e del colon in particolare, utilizzabile sia sotto il profilo lassativo che, impiegando volumi maggiori, per altre situazioni cliniche in cui sia utile o necessaria una completa detersione del lume intestinale.

Questo si realizza tramite l'impiego di sostanze non assorbibili e completamente inerti (polietilenglicole 4000 o PEG 4000) in una soluzione salina bilanciata ed opportunamente resa gradevole dal punto di vista organolettico.

Il polietilenglicole (PEG) ad alto peso molecolare (4000) rappresenta il componente principale ed il suo impiego nell'uomo, come marker non assorbibile negli studi di fisiopatologia clinica, è da anni accettato come utile e sicuro.

 

05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il PEG ad alto peso molecolare, somministrato per via endovenosa, viene escreto per via urinaria in percentuali comprese fra l'85% ed il 96% della dose somministrata. Il rene rappresenta, perciò, l'emuntorio quasi esclusivo del prodotto circolante.

Il composto somministrato per via orale viene invece ricuperato nelle urine in percentuali assolutamente trascurabili (solo lo 0,06% nei soggetti normali e lo 0,09% nei pazienti con colite ulcerosa), dato questo che dimostra la pressoché totale mancanza di assorbimento intestinale e fornisce la massima garanzia in tema di tollerabilità generale del composto.

Altri studi di cinetica hanno anche chiaramente dimostrato che il PEG ad alto peso molecolare (4000) somministrato per via orale, viene praticamente recuperato nella sua totalità dall'effluente fecale o dall'effluente ileale, in casi con ileostomia.

Caratteristica del preparato nel suo insieme è la mancanza di scambi idro-elettrolitici tra lume intestinale e fluidi sistemici. Tale caratteristica, oltre all'inerzia farmacologica del PEG ad alto peso molecolare, spiega ampiamente la elevata tollerabilità del preparato.

La stessa mancanza di "carico" idrico nella circolazione sistemica comporta assenza di stimolazione dei centri diencefalici di controllo della sete e, quindi, la mancata "saturazione" dei riflessi nervosi che inibirebbero l'ingestione di cospicue quantità di liquidi.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tollerabilità generale delle dosi uniche di PEG ad alto peso molecolare (tipo 4000) appare dimostrata, come risulta anche dalla vasta documentazione clinica esistente e riferita ad esperienze effettuate con dosi uniche orali di circa 250 g.

La DL50 del PEG ad alto peso molecolare, per via orale nel ratto, è risultata > 50 g/Kg.

La stessa dose di 50 g/Kg ha provocato nel coniglio solo un lieve aumento dell'azotemia.

La somministrazione parenterale di dosi sino a 90 mg/Kg di PEG 4000 per 2-12 mesi nel cane, non ha provocato alcuna alterazione macro- o microscopica (istologica) a carico dei principali organi ed apparati, ivi compresi fegato e rene.

 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acesulfame K, Sodio ciclammato, Saccarina, Aroma naturale.

 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non si conoscono incompatibilità col prodotto, al di fuori della raccomandazione generale di non aggiungere nessun altro ingrediente alla soluzione ricostituita.

 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi, a confezionamento integro.

 

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Nessuna, basta conservare il prodotto, nella busta ermeticamente chiusa, a temperatura ambiente secondo F.U..

La soluzione ricostituita, invece, deve essere utilizzata entro 48 ore dalla sua preparazione e conservata in frigorifero.

 

- [Vedi Indice]

Busta termosaldata di accoppiato carta/alluminio/politene che racchiude ermeticamente il preparato.

A seconda delle confezioni:

-2 oppure 4 oppure 8 buste da 34,8 g sono contenute in una scatola assieme al foglio illustrativo ed ad un contenitore di plastica tarato a 500 ml.

-8 buste da 34,8 g, 8 buste da 17,4 g e 8 buste da 8,7 g sono contenute in una scatola assieme al foglio illustrativo, senza contenitore.

Confezioni

ISOCOLAN 34,8 g da 2 buste, ognuna delle quali serve per la preparazione di 500 ml di soluzione orale + contenitore vuoto tarato a 500 ml.

- ISOCOLAN 34,8 g da 4 buste, ognuna delle quali serve per la preparazione di 500 ml di soluzione orale + contenitore vuoto tarato a 500 ml.

- ISOCOLAN 34,8 g da 8 buste, ognuna delle quali serve per la preparazione di 500 ml di soluzione orale + contenitore vuoto tarato a 500 ml.

- ISOCOLAN 34,8 g da 8 buste, ognuna delle quali serve per la preparazione di 500 ml di soluzione orale, senza contenitore.

- ISOCOLAN 17,4 g da 8 buste, ognuna delle quali serve per la preparazione di 250 ml di soluzione orale, senza contenitore.

- ISOCOLAN 8,7 g da 8 buste, ognuna delle quali serve per la preparazione di 125 ml di soluzione orale, senza contenitore.

 

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Per la preparazione estemporanea della bevanda versare il contenuto di una busta in un contenitore, dopo averlo riempito esattamente con la quantità di acqua indicata sulla busta, agitare bene per ottenere una soluzione omogenea e bere lentamente nel giro di 15-30 minuti. Nella confezione da 17,4 g è possibile utilizzare ½ busta da diluire in metà volume (125 ml di acqua).

 

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GIULIANI S.p.A, via Palagi 2, 20129 Milano.

Officine di produzione: FINE FOODS NTM S.p.A., via dell’Artigianato 8/10, 24041 Brembate (BG) e SIGMAR ITALIA S.r.l. via Sombreno 11, 24011 Almè (BG).

Concessionario esclusivo per la vendita in Italia: BRACCO S.p.A. via Folli 50, 20134 (MI).

 

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

-ISOCOLAN 34,8 g da 2 buste + contenitore tarato da 500 ml - AIC 027593019

-ISOCOLAN 34,8 g da 4 buste + contenitore tarato da 500 ml - AIC 027593021

-ISOCOLAN 34,8 g da 8 buste + contenitore tarato da 500 ml - AIC 027593033

-ISOCOLAN 34,8 g da 8 buste senza contenitore - AIC 027593045

-ISOCOLAN 17,4 g da 8 buste senza contenitore - AIC 027593060

-ISOCOLAN   8,7 g da 8 buste senza contenitore - AIC 027593072

 

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica.

 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data di prima autorizzazione: 5 Maggio 1992.

Data ultimo rinnovo della A.I.C.: Maggio 2002.

 

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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home Le consulenze mediche online di Anibaldi.it - [Vedi Indice]

Maggio 2002.

 

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