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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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GENTALYN crema - unguento

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100 g contengono:

Gentalyn crema: gentamicina solfato 0,166 g.

Gentalyn unguento: gentamicina solfato 0,166 g.

- [Vedi Indice]

Crema e unguento.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Gentalyn crema e Gentalyn unguento trovano indicazione nelle forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravità ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette.

Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Gentalyn sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine il Gentalyn per uso topico è inefficace, poiché la gentamicina non è attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali.

Le due preparazioni del prodotto, crema ed unguento, si prestano a realizzare un trattamento topico particolarmente adatto a seconda del grado di infiammazione e di essudazione della lesione in atto: mentre il Gentalyn crema è particolarmente indicato nelle forme acute in fase essudativa, nelle forme cosiddette "secche" con componente desquamativa (eczemi microbici lichenificati) meglio si presta il Gentalyn unguento.

Efficacia particolare è stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la "mortificazione del terreno", attuata dalla eccezionale intensità dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Applicare il preparato, sia in crema sia sotto forma di unguento, 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni può essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore.

Sarà bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

Nella piodermite è meglio iniziare con Gentalyn unguento che, per il suo potere emolliente, favorisce il distacco delle croste sieroematiche; ottenuta la detersione delle lesioni si può proseguire con Gentalyn crema che non richiede necessariamente il bendaggio protettivo.

Nelle ustioni, sia di I, II o III grado, il Gentalyn unguento trova maggior indicazione, data l'estrema sensibilità delle superfici ustionate e la presenza di materiale necrotico che, in virtù del potere emolliente dell'unguento, viene asportato con maggior facilità.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Gentalyn è controindicato nei pazienti con storia di ipersensibilità ad uno qualsiasi dei suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico.

Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina può determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

È stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna nota fino ad ora.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nelle esperienze cliniche Gentalyn per uso topico è risultato ben tollerato.

Il trattamento con gentamicina ha prodotto talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiedeva l'interruzione della terapia.

In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro isolato nei Laboratori di ricerche della Schering Corporation si è dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute.

Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneuomoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A).

I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento transcutaneo della gentamicina di Gentalyn crema e unguento è di norma assente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi di tossicità acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL50 : sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale > 9050 mg/kg. Esperienze condotte sull'animale e sull'uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione.

I tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità cancerogenetica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Crema: paraffina liquida; vaselina bianca; clorocresolo; polietilenglicole monocetiletere; alcool cetostearilico; sodio fosfato monobasico; acqua depurata.

Unguento: paraffina liquida; metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

A tutt'oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: crema 24 mesi; unguento 60 mesi.

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Nessuna.

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Crema tubo g 30

Unguento tubo g 30

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Nessuna in particolare.

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SCHERING-PLOUGH S.p.A.

Via G. Ripamonti, 89 - 20141 Milano (MI)

Concessionaria di vendita: Essex Italia S.p.A.

Via Serio, 1 - 20139 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Gentalyn crema AIC n. 020891077

Gentalyn unguento AIC n. 020891065

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

26/07/68.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetti al DPR 309/90.

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Ottobre 1996.

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