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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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FLUIMUCIL ANTIBIOTICO

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Tipo 500 mg -Un flacone liofilizzato contiene:

Principio attivo: tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato mg 810 (pari a tiamfenicolo mg 500)

Eccipienti: disodio edetato mg 2,5

Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 4.

Tipo 250 mg -Un flacone liofilizzato contiene:

Principio attivo: tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato mg 405 (pari a tiamfenicolo mg 250)

Eccipienti: Disodio edetato mg 1,25

Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 2.

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Flacone di liofilizzato + fiala solvente per uso topico e IM.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Il Fluimucil Antibiotico è indicato nelle infezioni batteriche respiratorie da germi sensibili al tiamfenicolo, nelle quali la presenza di mucostasi complica o rallenta l'evoluzione clinica.

Per impieghi topici

Bronchiti acute e croniche. Broncopolmoniti e polmoniti a lenta risoluzione. Ascessi polmonari. Enfisema ostruttivo. Bronchiectasie, bronchioliti, pertosse, mucoviscidosi.Trattamento delle complicanze broncopolmonari da interventi chirurgici (broncopolmoniti, atelettasie), facilitazione delle manovre di broncoaspirazione nell'anestesia e profilassi delle complicanze infettive.Forme infettive aspecifiche con catarri bronchiali associate a tubercolosi polmonare. Ritenzione di secreti con insufficiente drenaggio di lesioni cavitarie.Otiti catarrali e purulente, infezioni tubariche, sinusiti, rinofaringiti, laringotracheiti, trattamento delle complicanze infettive da tracheostomia, preparazione alle broncoscopie, alle broncografie e alle broncoaspirazioni.

Per impiego sistemico

- Tutti i casi di affezioni broncopolmonari, tra quelli sopra elencati, che a giudizio del Medico necessitano del trattamento antibiotico-mucolitico per via sistemica. Questo può essere effettuato da solo o in associazione al trattamento topico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato può essere somministrato sia per via intramuscolare che topica.

Usi topici

Per somministrazione aerosolica si nebulizza metà flaconcino per seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere. Negli adulti si utilizza il "Tipo 500" e nei bambini il "Tipo 250" (Pediatrico).
È opportuno usare apparecchi in vetro e plastica, evitando il contatto della soluzione con parti in gomma o metalli che non siano l'acciaio inossidabile; dopo l'uso, pulire le parti con abbondante acqua.Per instillazioni endo-tracheobronchiali si somministrano 1-2 ml per volta con le modalità prescelte (per es. sondini permanenti, broncoscopia).La stessa posologia è da usare per lavaggi trasmeatici sinusali, transtimpanici o di cavità operatorie nasali e mastoidee. Per instillazioni nasali, auricolari e tubariche si usano 2-4 gocce per applicazione.

Uso sistemico

Per uso sistemico il Fluimucil Antibiotico deve essere iniettato per via intramuscolare. Nell'adulto la posologia media è di 1 flaconcino del tipo "500", ripetuto 2-3 volte al giorno a intervalli regolari.

Nei bambini si usa il "Tipo 250"; le posologie medie raccomandate sono le seguenti:

sino a 2 anni: mezzo flaconcino 2 volte al giorno.da 3 a 6 anni: 1 flaconcino 2 volte al giorno.da 7 a 12 anni: 1 flaconcino 3 volte al giorno.

Tali dosi possono essere aumentate fino al doppio, a giudizio del Medico, durante la terapia d'attacco (primi 2-3 giorni) in casi particolarmente gravi.

L'aumento di dose è sconsigliato nei neonati e nei prematuri e nelle persone di oltre 65 anni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ai componenti del prodotto. Precedenti di insufficienza midollare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Poiché si tratta di un preparato antibiotico, esso va usato solo per i periodi di tempo giudicati dal medico necessari a dominare completamente l'infezione. Nei casi in cui sia indicata la continuazione del solo trattamento mucolitico, questo può essere attuato con i preparati contenenti solo acetilcisteina.

Essendo il Fluimucil Antibiotico una entità chimica che origina dalla esterificazione e salificazione del tiamfenicolo, valgono cautelativamente per il preparato le stesse avvertenze valide per questo antibiotico e cioè che il tiamfenicolo per via iniettabile può provocare transitorie alterazioni ematologiche (soprattutto rallentamento eritropoietico, con reticulocitopenia ed anemia, più raramente leucopenia e trombocitopenia). Tali alterazioni sono reversibili ed influenzate dalla concentrazione ematica del prodotto.

Di conseguenza l'entità delle alterazioni ematologiche dipende essenzialmente dai dosaggi e dalla lunghezza del trattamento.

Tali alterazioni sono più accentuate e più protratte nei casi di sovradosaggio legato in genere ad insufficienza renale, oltre che nei casi con precedenti di insufficienza midollare.

È pertanto consigliabile usare il tiamfenicolo nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l'impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali.

È inoltre consigliabile, di regola, non superare i 10 giorni di terapia; ove ciò sia necessario, controllare periodicamente la crasi ematica, interrompendo la terapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4.000 per mmc e i granulociti del 40%.

In presenza di insufficienza renale di grado medio o grave, si consiglia di eseguire separatamente la terapia mucolitica e quella antibiotica, perché in queste condizioni la dose di tiamfenicolo deve essere ridotta in rapporto alla riduzione funzionale del rene.

Il fatto che il tiamfenicolo non viene glucoronoconiugato ne permette l'impiego anche in caso di insufficienza o immaturità funzionale epatica.

Tuttavia nei prematuri e nei neonati fino a 2 settimane, data l'incompleta funzione renale, è consigliabile cautela nel dosaggio (in media 25 mg/kg).

Quando si impiega il preparato per uso aerosolico è da tener presente che, specie all'inizio del trattamento, esso può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; qualora il paziente sia incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, è da attuare il drenaggio posturale o eventualmente la broncoaspirazione.

Il trattamento aerosolico dei soggetti con forme asmatiche deve essere eseguito sotto sorveglianza ed interrotto nel caso di accentuazione del broncospasmo, per essere eventualmente ripreso previa somministrazione di un broncodilatatore.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il prodotto.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Come tutti gli antibiotici e chemioterapici, nelle donne in stato di gravidanza, in allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico.

Nella gravidanza e durante il parto tenere in considerazione che l'antibiotico supera la barriera placentare.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Per via sistemica il tiamfenicolo può provocare depressione midollare con modica anemia, trombocitopenia e leucopenia. Si tratta di manifestazioni in rapporto alla dose e reversibili con la sospensione del trattamento. Con l'uso del tiamfenicolo sono stati inoltre descritti turbe gastroenteriche con nausea, vomito, diarrea, manifestazioni d'ipersensibilità con febbre, eruzioni cutanee, fenomeni anafilattici. Nei neonati e nei prematuri può verificarsi una sindrome che inizia con distensione addominale e cianosi pallida e può evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus.

Rarissimi i casi di neurite ottica o periferica in genere conseguenti a dosi elevate somministrate per lunghi periodi di tempo. Per somministrazione aerosolica, è possibile, sia pure raramente, la comparsa di stomatiti, nausea o rinorrea. Reazioni da sensibilizzazione e fenomeni broncospastici sono pure eventi molto rari; questi si possono verificare più facilmente nei pazienti con forme asmatiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

I sintomi da iperdosaggio non differiscono qualitativamente dagli effetti indesiderati già descritti e dagli eventuali problemi di ordine aspecifico riconducibili all'iperdosaggio di antibiotici a largo spettro (dismicrobismi, superinfezioni). Praticare terapia di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Fluimucil Antibiotico è una nuova entità chimica dotata di azione fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente e di azione antibatterica a largo spettro.

Le caratteristiche del preparato sono tali da permetterne sia la somministrazione intramuscolare che le applicazioni topiche con elevata tollerabilità locale.

L'azione mucolitica si manifesta a livello delle vie aeree con un intenso effetto di fluidificazione sui secreti vischiosi, sia di tipo mucoso che mucopurulento ed è caratterizzata da una elevata tollerabilità clinica superiore a quella riscontrata con la semplice associazione di acetilcisteina + tiamfenicolo.

Data la contemporanea presenza di un'attività antibiotica a largo spettro, il preparato trova appropriata indicazione nelle infezioni broncopolmonari in quanto è particolarmente attivo sui germi patogeni respiratori: pneumococchi, haemophili, Kl. pneumoniae, ecc., compresi quelli anaerobi. Il Fluimucil Antibiotico assicura un efficace trattamento delle infezioni respiratorie, in quanto concorre ad eliminare il circolo vizioso tra presenza di secrezioni vischiose e infezione e, facilitando la rimozione degli essudati, permette un effetto antibatterico più rapido e completo.

In Fluimucil Antibiotico si ha un potenziamento dell'attività terapeutica del tiamfenicolo, in quanto il gruppo sulfidrilico libero opera una lisi del muco presente favorendo così la penetrazione e l'attacco dell'antibiotico e la sua ripartizione tissutale, ed esplica un'attività antiadesiva, come dimostrato ad esempio nei confronti dello Pseudomonas in preparati cellulari del tratto respiratorio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Gli studi di farmacocinetica con tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato nell'animale da laboratorio e nell'uomo, hanno avuto lo scopo di valutare se il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato fosse in grado di garantire sia per via orale che parenterale, un completo assorbimento e una normale eliminazione del tiamfenicolo.

Nel ratto sono stati valutati i livelli plasmatici e tissutali (polmone) di tiamfenicolo dopo somministrazione per via orale o parenterale di: tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato, di tiamfenicolo glicinato e di tiamfenicolo base. I risultati non hanno evidenziato differenze tra l'assorbimento dei tre composti.

Nella cavia la somministrazione intramuscolare di Fluimucil Antibiotico ha determinato nel plasma già dopo 15 minuti i livelli massimi di tiamfenicolo.

Nel cane la somministrazione per via endovenosa di tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato ha presentato nel plasma un tempo di dimezzamento di circa 70 minuti (da 56 a 83) calcolato sulla curva beta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Sono stati effettuati studi di tossicità acuta ed i valori di DL50 nel topo (HAM/ICR) per le vie venose, intraperitoneale e orale sono risultati, rispettivamente, pari a 510, 1460 e superiori a 5000 mg/kg.

Nel ratto (Wistar) per le stesse vie di somministrazione, si sono ottenuti valori di 758, 1980 e superiori a 5000 mg/kg.

In rapporto alle dosi terapeutiche questi valori indicano un notevole margine di sicurezza.

Sono stati condotti inoltre studi di tossicità con dosi ripetute nel ratto per via orale e per via intraperitoneale, nel coniglio per via intramuscolare e nel cane per via orale e per via intramuscolare.

Tutte le prove condotte non hanno messo in evidenza effetti tossici anche a dosi 10 volte superiori a quella terapeutica.

L'istocompatibilità delle soluzioni di tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato è stata dimostrata sugli eritrociti (potere emolitico) e sul tessuto muscolare circostante la sede di iniezione.

Il prodotto non è teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Vedere il punto "Composizione Quali-Quantitativa".

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Anni 3 (tre).

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

La soluzione ricostituita nei flaconcini e conservata in frigorifero è utilizzabile nelle 24 ore solo per uso topico. Una eventuale lieve opalescenza della soluzione non è indicativa di alterazione del prodotto che pertanto può essere somministrato tal quale.

- [Vedi Indice]

Nessuna particolare.

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Flaconcino in vetro bianco, con tappo in gomma butile sigillato con ghiera di alluminio + fiala solvente.

Tipo 500

- astuccio di 3 flaconi con liofilizzato + 3 fiale solvente

- astuccio di 1 flacone con liofilizzato + 1 fiala solvente

Tipo 250 Pediatrico

- astuccio di 3 flaconi con liofilizzato + 3 fiale solvente

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Il Fluimucil Antibiotico deve essere sciolto al momento dell'uso, operando come segue:

sollevare la parte centrale della protezione in alluminio posta sul flaconetrasferire tramite siringa il contenuto della fiala solvente nel flaconcino, forando il tappo in gommaagitare il flaconcino fino a dissoluzione del liofilizzato.

Per usi topici: completare l'apertura del flacone, tirando la linguetta fino a liberare il tappo dalla ghiera in alluminio. Il tappo in gomma sottostante consente di richiudere il flacone se il prodotto viene utilizzato in più applicazioni.

Per uso sistemico: prelevare la soluzione con la siringa, attraverso il tappo in gomma.

La soluzione va utilizzata entro 24 ore dalla preparazione, conservandola in questo caso in luogo fresco. Una eventuale lieve opalescenza della soluzione non è indicativa di alterazione del prodotto che pertanto può essere somministrato tal quale.

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ZAMBON ITALIA S.r.L.

Via della Chimica, 9 - Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Tipo 500 mg 3+3 AIC n. 020660066

Tipo 500 mg 1+1 AIC n. 020660054

Tipo 250 mg 3+3 (Pediatrico) AIC n. 020660080

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data prima autorizzazione: 21.2.1970

Data rinnovo: 1.6.2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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home Le consulenze mediche online di Anibaldi.it - [Vedi Indice]

27 Novembre 1995

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