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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 ProprietÓ farmacodinamiche
05.2 ProprietÓ farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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FLUIFORT bustine

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1 bustina da 5 g contiene:

Principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina.

Eccipienti: acido citrico, mannitolo, polivinilpirrolidone,aroma naturale di cedro, aroma naturale di arancia, succo di arancia,aspartame.

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Scatola da 30 bustine: 2,7 g granulare in bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti - 1 sola bustina al giorno o secondo prescrizione medica.

Sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d'acqua mescolando bene. In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della tollerabilità del principio attivo tale posologia viene mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.

Fluifort bustine può essere utilizzato anche in pazienti diabetici.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il farmaco è controindicato nella ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto; ulcera gastroduodenale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto non è raccomandato per l'uso in neonati e in bambini sotto i 2 anni.

Avvertenze

Fin dai primi giorni è osservabile l'aumento dell'espettorato dovuto alla migliorata eliminazione delle secrezioni.

Fluifort bustine contiene aspartame come dolcificante: tale sostanza è controindicata in soggetti affetti da fenilchetonuria.

Non sono noti effetti di assuefazione o dipendenza.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nelle terapie delle vie aeree superiori ed inferiori,né con alimenti e test di laboratorio.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene il prodotto non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, non è raccomandato l'uso nel primo trimestre di gravidanza.

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio della carbocisteina nel latte materno se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti sul grado di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Dagli studi clinici e dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio risulta che la carbocisteina è ben tollerata. Quattro su cento pazienti che hanno assunto il farmaco hanno lamentato sintomi di tipo gastrointestinale quali gastralgia, nausea, diarrea,vertigini di intensità lieve o moderata e di tipo transitorio che scompaiono con la riduzione della posologia.

Molto raramente è stato rilevato rash cutaneo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio con esaltazione degli effetti secondari,può essere utile praticare una lavanda gastrica seguita da una terapia collaterale sotto il controllo del Medico. Non esiste un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose-dipendente la viscosità e la fluidità di tutte le secrezioni mucose e, grazie alla sua azione specifica sulle cellule mucosecernenti, normalizza la qualità e la quantità delle sialomucine, componente essenziale di tutte le secrezioni delle vie aeree sia bronchiali, di pertinenza pneumologica, che superiori,di pertinenza otorinolaringoiatrica. Tale effetto si protrae, in particolare dopo monosomministrazione di dosaggi elevati per parecchi giorni dopo la sospensione.

La DL50 del principio attivo nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/kg.

II trattamento cronico nel cane fino a 6 mesi non ha dato luogo a manifestazioni tossiche.

Il prodotto non è mutageno e non risulta strutturalmente correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena.

Farmacocinetica

Il principio attivo dopo somministrazione orale viene assorbito in modo pressoché totale e rapidamente. Il picco ematico si ha in circa 1 ora.

L'emivita plasmatica è di circa ore 1,30.

La sua eliminazione, e quella dei suoi metaboliti, avviene essenzialmente per via renale.

Il prodotto è escreto tal quale nelle urine per circa il 30-60% della dose somministrata; la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti.

Il principio attivo si fissa in modo specifico sul tessuto broncopolmonare,come tutti i derivati a gruppo tiolico bloccato: la carbocisteina sale di lisina monoidrato raggiunge nel muco concentrazioni medie di 3,5 mcg/ml, con un tempo di dimezzamento di circa ore 1,8 (dose 2 g/die).

05.1 ProprietÓ farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 ProprietÓ farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

II farmaco ha una stabilità di 3 anni.

Il periodo di validità si intende nelle normali condizioni di conservazione.

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Nessuna.

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Bustine in carta/alluminio/politene conformi alla circ. 84/1977 del Ministero della Sanità. 30 bustine g 5

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DOMPÉ FARMACEUTICI S.p.A.

Via San Martino, 12-12/A - 20122 Milano (MI)

Concessionario per la vendita:Dompé S.p.A.

Via Campo di Pile - L'Aquila (AQ)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 bustine da 5 g AIC n. 023834056

Prima commercializzazione: gennaio 1988.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

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