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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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CLENIL COMPOSITUM FORTE JET 250

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Una bomboletta contiene :

Principi attivi : Beclometasone dipropionato mg 50, Salbutamolo mg 20.

Uno spruzzo-dose eroga 250 mcg di beclometasone dipropionato e 100 mcg di salbutamolo.

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Aerosol dosato con erogatore-distanziatore da 200 dosi.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti : 2 spruzzi-dose 2 volte al giorno

In caso di necessità è possibile aumentare fino a 2 spruzzi-dose 3-4 volte al giorno.

Effettuare al massimo due somministrazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore.

La terapia con Clenil Compositum Forte Jet 250 non va interrotta bruscamente.

Il prodotto non è adatto all'uso pediatrico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il beclometasone dipropionato è controindicato nelle infezioni virali e nella tubercolosi polmonare attiva o quiescente, mentre il salbutamolo non ha controindicazioni specifiche. Soggetti con ipersensibilità individuale ai componenti (beclometasone dipropionato e salbutamolo).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

L'impiego di corticosteroidi per via inalatoria non deve oltrepassare le dosi consigliate: in caso di broncospasmo persistente sarebbe opportuno utilizzare beta2 -agonisti al bisogno.

La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica è lenta. È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente Clenil Compositum Forte Jet 250 va somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità corticosurrenalica) e modificando la posologia di Clenil Compositum Forte Jet 250 a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità .

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

È sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con i betabloccanti (per es. propranololo).

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza, nell'ulteriore periodo l'opportunità di somministrare il prodotto sarà valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio.

Se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.

Ne è sconsigliato l'impiego ininterrotto per oltre dieci giorni.

I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non è stato riferito alcun grave effetto collaterale attribuibile all'uso del Clenil Compositum Forte Jet 250 alle dosi consigliate: solo alcuni pazienti hanno lamentato raucedine o disfonia.

Occasionalmente possono manifestarsi in bocca o in gola infezioni localizzate di tipo fungino che regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale con alcalinizzanti o con antimicotici senza interruzione del trattamento.

A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose. Effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.

Particolare cautela deve essere posta nell'uso prolungato dello spray tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente eventuali effetti collaterali sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria).

L'inalazione di dosi elevate di corticosteroidi (³1500 mcg/die) per lunghi periodi di tempo può provocare depressione della funzionalità surrenalica.

Cosi' come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria va presa in considerazione la possibilità che si manifesti broncospasmo paradosso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.

Nell'improbabile evenienza che un uso eccessivo del preparato induca alterazioni della funzionalità surrenalica, il trattamento dovrebbe essere interrotto ed il paziente dovrebbe essere protetto dagli effetti della soppressione surrenalica mediante opportuna terapia sistemica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Clenil Compositum Forte Jet 250 è costituito dall'associazione di un broncodilatatore, il salbutamolo (S), e di un cortisonico attivo per via aerosolica, il beclometasone dipropionato (BDP). Il salbutamolo è caratterizzato da una rapida e sicura azione antispastica bronchiale che determina un pronto miglioramento della funzione respiratoria. L'azione del salbutamolo si esercita elettivamente a livello della muscolatura bronchiale, senza provocare effetti cardiocircolatori. D'altra parte il beclometasone dipropionato controlla l'iperreattività bronchiale, riducendo l'edema e l'ipersecrezione e inibendo progressivamente l'insorgenza del broncospasmo. L'attività del beclometasone dipropionato è limitata a livello dell'albero bronchiale senza dar luogo ad effetti generali e quindi senza inibire la funzionalità surrenalica. Pertanto l'azione dei due principi attivi si completa e si potenzia a vicenda. Clenil Compositum Forte Jet è indicato nel trattamento regolare delle forme medio-gravi di asma bronchiale e di broncopneumopatie croniche ostruttive con componente asmatica, per prevenire l'insorgenza e diradare la frequenza degli accessi asmatici. L'impiego di beclometasone dipropionato in dose elevata ha lo scopo di controllare la componente infiammatoria e l'iperreattività bronchiale, consentendo di ridurre la frequenza di impiego di beta-agonisti.

Le prove farmacologiche hanno evidenziato che l'associazione possiede: un'attività antinfiammatoria notevole e sovrapponibile a quella posseduta dal beclometasone dipropionato nelle prove eseguite (infiammazione della cornea e granuloma da corpo estraneo); un effetto antibroncospastico superiore a entrambi i singoli costituenti sia per intensità che per durata, in tutti i tests eseguiti (broncospasmo da aerosol di istamina e di acetilcolina, minishock da aerosol di ovoalbumina in cavie sensibilizzate).

Caratteristiche del Jet

Il dispositivo Jet è stato studiato per migliorare l'efficienza di un normale erogatore spray e per facilitare l'adesione alla terapia dei pazienti (soprattutto anziani) con scarsa dimestichezza alla tecnica inalatoria, evitando loro il sincronismo obbligato tra la fase di erogazione e quella di inspirazione. Il dispositivo Jet riduce la quota di deposizione di componenti attivi a livello orofaringeo, favorendo una buona tollerabilità locale. La particolare configurazione della camera di espansione del Jet determina la creazione di un flusso vorticoso in cui le particelle erogate permangono in sospensione per un tempo sufficiente a scaricare la loro energia cinetica ed a permettere l'evaporazione parziale del propellente. Ne consegue che la maggior parte dell'impatto avviene nel dispositivo piuttosto che nell'orofaringe, mentre la diminuzione delle dimensioni delle particelle, prima del loro ingresso nell'albero respiratorio, favorisce una migliore penetrazione sino alle vie aeree inferiori.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo inalazione di salbutamolo marcato (0,04-0,10 mg) il picco ematico si ritrova dopo 3-5 ore. Circa l'83% della dose inalata viene escreta con le urine come salbutamolo (circa il 70%) e come un suo metabolita "salbutamolo-o-fenil-glucuronide" (30%). Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20-25% viene assorbito. Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta

DL50 (ratto, per via intratracheale): ai massimi dosaggi praticabili (6,2 mg/kg di BDP + 12,4 mg/kg di S) l'associazione non manifesta tossicità;

DL50 (ratto, per via i.v.): 51,3 mg/kg di BDP + 102,7mg/kg di S;

DL50 (topo, per os): 1407 mg/kg di BDP + 2814mg/kg di S

Tossicità cronica

La somministrazione dell'associazione per via inalatoria nel ratto (26 sett.) e nel cane (26 sett.) è stata ben tollerata fino a dosaggi largamente superiori a quelli previsti in terapia.

La somministrazione dell'aerosol per 14 gg nel cane non ha determinato alcuna manifestazione di intolleranza locale.

Tossicità fetale e studio degli effetti sulla fertilità

Da studi eseguiti nel ratto e nel coniglio risulta che l'associazione somministrata per via inalatoria non presenta effetti negativi sulla sfera riproduttiva.

Mutagenesi

Il prodotto non è mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sorbitan trioleato, lecitina di soja, tricloromonofluorometano, diclorodifluorometano.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

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La bomboletta pressurizzata non va forata, non deve essere avvicinata, anche se vuota, a fonti di calore, non deve essere congelata e non deve essere esposta alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

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Confezione interna: bomboletta in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio avente funzionamento capovolto, dispositivo erogatore-distanziatore Jet in polipropilene e cappuccio di protezione ad incastro.

Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Confezione: Bomboletta pressurizzata per aerosol dosato con erogatore-distanziatore sufficiente per 200 inalazioni

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Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:

Jet in posizione chiusa.

Togliere la chiusura di protezione dal Jet e impugnare.

Agitare energicamente senza premere.

Effettuare un'espirazione completa e quindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse.

Premere con l'indice sulla bomboletta ed inspirare profondamente anche dopo pochi istanti (è possibile effettuare anche più atti respiratori attraverso il Jet).

Terminata l'inspirazione trattenere il respiro più a lungo possibile e richiudere il Jet con l'apposita chiusura di protezione.

Il Jet deve essere tenuto pulito: la pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto la bomboletta.

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CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Palermo 26/A - 43100 Parma (PR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 028801013

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

25/07/94

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

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Luglio 1999

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