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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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BRUFEN 400 mg Compresse rivestite

BRUFEN 600 mg Compresse rivestite

BRUFEN 600 mg Granulato per soluzione orale

BRUFEN 600 mg Supposte

BRUFEN 10% Crema

 

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BRUFEN 400 mg Compresse rivestite

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Ibuprofene      400,0  mg

BRUFEN 600 mg Compresse rivestite

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Ibuprofene      600,0  mg

BRUFEN 600 mg Granulato per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo:

Ibuprofene    600,0  mg

BRUFEN 600 mg Supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo:

Ibuprofene    600,0  mg

BRUFEN 10% Crema

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

Ibuprofene              10,0    g

 

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Compresse rivestite, granulato per soluzione orale, supposte, crema.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Come antireumatico in:

- osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still.

Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:

-    nella traumatologia accidentale e sportiva;

-    nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici;

-    in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;

-    in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea;

-    in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;

-    in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia;

-    in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.

BRUFEN 10% Crema è indicato nel trattamento di: contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, artralgie, lombaggini, torcicollo, tenosinoviti, flebiti, tromboflebiti, ecc.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Compresse da 400 mg: 2 - 4 al giorno a giudizio del medico.

Compresse e granulato da 600 mg: 1 - 3 al giorno a giudizio del medico.

Supposte da 600 mg: 1 - 2 supposte al giorno a giudizio del medico.

La dose massima giornaliera di BRUFEN non deve superare 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidità mattutina, la prima dose orale viene somministrata al risveglio del paziente; le dosi successive possono essere assunte ai pasti.

In presenza di insufficienza renale l’eliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Crema: 2 - 3 applicazioni al giorno, con leggero massaggio onde favorirne l'assorbimento.

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, poliposi nasale, angioedema.

Insufficienza epatica o renale grave.

Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei è opportuno non somministrare il prodotto a pazienti portatori di ulcera peptica grave o in fase attiva.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Così pure se si manifestano disturbi visivi, segni persistenti di disfunzione epatica o manifestazioni sistemiche quali eosinofilia, rash, ecc.

In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso.

BRUFEN deve essere prescritto con cautela in quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l'impiego di aspirina o altri FANS, nonchè in soggetti con anamnesi di emorragia o ulcera gastrointestinale, scompenso cardiaco, ipertensione, difetti di coagulazione.

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

L’uso di BRUFEN (compresse – granulato – supposte), come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di BRUFEN (compresse - granulato – supposte) dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

BRUFEN 10% Crema: per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

 

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il vastissimo impiego di ibuprofene in tutto il mondo non ha dato luogo a segnalazioni di effetti interattivi.

E' comunque opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici e non associare ibuprofene con aspirina o altri FANS. La contemporanea somministrazione di Litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici di Litio.

 

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nel caso di assoluta necessità, sotto diretto controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'esteso impiego di ibuprofene ha evidenziato una limitata incidenza di effetti indesiderati. Le segnalazioni più frequenti sono state quelle relative a rash cutanei, usualmente risoltisi rapidamente con la cessazione della terapia. Sono stati segnalati inoltre casi di dispepsia e, in pazienti particolarmente sensibili, isolati casi di enterorragia, ulcera gastroduodenale anche perforata, melena.

Sono stati infine riportati: broncospasmo e alcuni casi di trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi aplastica, anemia emolitica, riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, disturbi del SNC (depressione, confusione, ecc.), insufficienza renale in pazienti con funzionalità compromessa, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione.

Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità. Sono possibili reazioni di fotosensibilità.

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica e la correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.

 

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Ibuprofene è un analgesico-antinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici. L'attività analgesica è di tipo non narcotico ed è 8-30 volte superiore a quella dell'acido acetilsalicilico.

Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Ibuprofene è ben assorbito dopo somministrazione orale e rettale; assunto a stomaco vuoto produce nell'uomo livelli serici massimi dopo circa 45 minuti. La somministrazione di pari dosi precedute da ingestione di cibo ha rivelato un assorbimento più lento e il raggiungimento dei livelli massimi in un periodo di tempo compreso entro un minimo di un'ora e mezza e un massimo di tre ore. L'escrezione è rapida e i livelli serici non mostrano segni di accumulo. Il 44% di una dose di ibuprofene viene recuperata nelle urine sotto forma di due metaboliti farmacologicamente inerti e il 20% sotto forma di farmaco come tale. Nell'animale, dal 16% al 38% della dose giornaliera viene escreto nelle feci, e dal 38% al 70% nelle urine.

BRUFEN 10% Crema è ben assorbito dalla cute e gli studi di biodisponibilità hanno consentito di stabilire che l'impiego topico di ibuprofene non dà luogo a riscontri serici.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove tossicologiche sulle diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che ibuprofene è ben tollerato (la DL50 nel topo albino è di 800 mg/kg per os; mentre nel ratto, sempre per os, è di 1600 mg/kg); inoltre ibuprofene non è teratogeno. Va però notato che la somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

BRUFEN 10% Crema non interferisce nei processi di cicatrizzazione.

 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

BRUFEN 400 mg e 600 mg Compresse

Cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, laurilsolfato sodico, magnesio stearato, Opacode S-1-8152 HV Nero, Opaspray M-1-7111B Bianco, silice colloidale anidra, talco.

BRUFEN 600 mg Granulato

Acido malico, aroma arancia, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, povidone, saccarosio, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sodio laurilsolfato, sodio saccarinato.

BRUFEN 600 mg Supposte

Gliceridi semisintetici solidi.

BRUFEN 10% Crema

Acqua depurata, carbossipolimetilene, fenossietanolo, polietilenglicole 300, trietanolamina.

 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di ibuprofene verso altri composti.

 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Supposte e crema:    5 anni

Compresse:    3 anni

Granulato:   2 anni

 

- [Vedi Indice]

BRUFEN 600 mg Granulato e BRUFEN 10% Crema vanno conservati a temperatura non superiore a 25°C.

 

- [Vedi Indice]

Compresse

Astuccio contenente 10 compresse da 400 mg in blister (alluminio/alluminio)

Astuccio contenente 30 compresse da 400 mg in blister (alluminio/alluminio)

Astuccio contenente 30 compresse da 600 mg in blister (alluminio/alluminio)

Granulato

Astuccio contenente 10 bustine (carta/politene/alluminio/politene) di granulato da 600 mg

Astuccio contenente 30 bustine (carta/politene/alluminio/politene) di granulato da 600 mg

Supposte

Astuccio contenente 10 supposte da 600 mg in strip bianco (PVC)

Crema

Astuccio contenente un tubo (alluminio) chiuso con tappo a vite (politene) da 40 g di crema

 

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Nessuna

 

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ABBOTT S.p.A. – 04010 CAMPOVERDE (LT)

 

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 compresse da 400 mg - A.I.C.: n. 022593180

30 compresse da 400 mg - A.I.C.: n. 022593127

30 compresse da 600 mg - A.I.C.: n. 022593139

10 bustine di granulato da 600 mg - A.I.C.: n. 022593178

30 bustine di granulato da 600 mg - A.I.C.: n. 022593103

10 supposte da 600 mg - A.I.C.: n. 022593040

40 g crema - A.I.C.: n. 022593065

 

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

10 compresse da 400 mg :  20.01.2000

30 compresse da 400 mg :  13.03.1993

30 compresse da 600 mg :  06.08.1985

10 bustine di granulato da 600 mg :  20.12.1999

30 bustine di granulato da 600 mg :  6.1990

10 supposte da 600 mg :  15.07.1972

40 g crema :  home3.1979

Rinnovo autorizzazione     :  6.2000

 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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Gennaio 2003

 

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