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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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BENTELAN 1,5 mg/ 2 ml soluzione iniettabile

BENTELAN 4 mg/ 2 ml soluzione iniettabile

 

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BENTELAN 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile

Una fiala da 1,5 mg contiene:

Betametasone disodio fosfato                      1,975      mg

pari a Betametasone 1,5 mg

Eccipienti

        Fenolo                                                      10            mg

        Sodio cloruro                                            11,2         mg

        Sodio metabisolfito                                     2            mg

        Sodio edetato                                             0,2         mg

        Acqua  p.p.i.   q.b. a                                    2             ml

 

BENTELAN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile

Una fiala da 4 mg contiene:

Betametasone disodio fosfato                      5,263      mg

pari a Betametasone 4 mg

Eccipienti

        Fenolo                                                      10            mg

        Sodio cloruro                                            11,2         mg

        Sodio metabisolfito                                     2            mg

        Sodio edetato                                             0,2         mg

        Acqua  p.p.i.   q.b. a                                    2             ml

 

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Stati minacciosi: shock (shock chirurgico e traumatico, degli ustio­nati); gravi reazioni anafilattiche ed allergiche (edema laringeo, al­lergie a medicamenti, allergie post-trasfusionali); stato di male asma­tico; edema cerebrale; infarto del miocardio; emopatie in fase di ra­pida acutizzazione; crisi di insufficienza surrenalica acuta in pa­zienti con sindrome di Waterhouse-Friderichsen, morbo di Addison, morbo di Simmonds, surrenectomizzati e surreno-soppressi da prolungata tera­pia corticosteroidea; lesioni dei tessuti molli quali gomito del tenni­sta e periartrite dell'articolazione della spalla (iniezione locale).

Il BENTELAN 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile ed il BENTELAN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile non sostituiscono le altre forme di terapia dello shock e dello stato di male asmatico, ma possono notevolmente incrementarne l'efficacia.

Sostituzione della terapia orale: tutte le indicazioni di un tratta­mento corticosteroideo nei casi in cui per condizioni particolari del paziente (vomito, diarrea persistente, chirurgia maxillo-facciale) non sia possibile ricorrere alla via orale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La terapia corticosteroidea iniettiva per via generale va effettuata a dosaggi adeguati alla gravità del quadro morboso e alla risposta individuale dei pazienti. La dose usuale varia da mg 1,5 a mg 4 per volta e va ripetuta, secondo necessità , fino ad ottenere la risposta desiderata. Le dosi possono, in determinati casi, raggiungere 10-15 mg o più, in un'unica iniezione: tale dosaggio può essere ripetuto per 3-4 volte nelle 24 ore.

Se necessario il farmaco può essere addizionato direttamente ai normali liquidi infusionali.

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia an­tiinfettiva.

Immunizzazione con virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, spe­cialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.

Il BENTELAN 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile ed il BENTELAN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile contengono sodio meta­bisolfito (0,1% p/v) come conservante e pertanto non devono essere usati per trattare pazienti con ipersensibilità nota a bisolfiti e metabi­solfiti.

Il BENTELAN 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile ed il BENTELAN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile non vanno iniettati direttamente nei tendini.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi, sottoposti a  particolari stress, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entità della condizione stressante.

I glicorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte.

In questi casi va sempre valutata l'opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.

L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia.

Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere fino ad un anno dopo la sospensione della terapia.

Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa.

Poichè la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide.

A causa della possibilità di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alte razione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio.

Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio.

La terapia corticosteroidea può peggiorare il diabete mellito, l'osteoporosi, l'ipertensione, il glaucoma e l'epilessia.

Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.

Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide.

La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroido indotta o ulcera peptica.

Nei pazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, così come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato.

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi può essere aumentata.

Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perchè è possibile una perforazione corneale.

I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo più breve possibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilità di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni.

Nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell'ipertensione, maggiore suscettibilità alle infezioni, assottigliamento cutaneo.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia.

I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi:

colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave.

Pur essendo il betametasone disodio fosfato una molecola differente dal punto di vista chimico rispetto al metilprednisolone sodio succinato, poichè le due sostanze appartengono alla stessa classe farmacologica si segnala che i dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l'efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l'inizio del trattamento.

Avvertenze

BENTELAN 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile e BENTELAN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile contengono sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili, reazioni di tipo allergico talora gravi.

Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico.

 

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Gli steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nella miastenia grave, dei mezzi di contrasto radiografici nella colicistografia e dei salicilati e degli antiinfiammatori non steroidei.

Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi.

L'effetto degli steroidi può essere ridotto da fenitoina, fenobarbitone, efedrina e rifampicina.

Può rendersi necessaria una modifica, usualmente in diminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti somministrati in concomitanza.

 

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

In gravidanza è stata osservata una depressione dei livelli ormonali, ma il significato di questo reperto non è chiaro.

Deve essere valutata l'opportunità dell'alimentazione al seno da parte di pazienti sottoposte a trattamento con dosaggi elevati; ciò in quanto i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Vedi "Speciali precauzioni per l'uso".

 

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In corso di terapia con cortisonici, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:

-   alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemia, che raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia;

-   alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, osteonecrosi asettica, in particolare alla testa del femore, miopatie, fragilità ossea;

-   complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica;

-   alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione; assottigliamento e fragilità della cute;

-   alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica, instabilità psichica;

-   disendocrinie quali irregolarità mestruali, segni di ipercorticismo, aspetto similcushingoide, disturbi della crescita nei bambini;

-   interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress; diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonchè aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici;

-   complicazioni oftalmiche quali glaucoma, cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare;

-   negativizzazione del bilancio dell'azoto, per cui, nei trattamenti prolungati, la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata.

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Vedi "Speciali precauzioni per l'uso".

 

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il betametasone è un originale corticosteroide di sintesi dotato di una intensa attività antiinfiammatoria ed antireattiva, pari a circa 8-10 volte quella del prednisolone peso per peso. Ha scarsa tendenza a provocare gli effetti collaterali caratteristici dei corticosteroidi.

Il BENTELAN 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile ed il BENTELAN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile contengono betametasone disodio fosfato già in soluzione ed in dosi adatte all'iniezione in­tramuscolare ed endovenosa per quei casi in cui si richieda una rispo­sta rapida ed intensa.

Il BENTELAN 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile ed il BENTELAN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile possono trovare utile im­piego in rapporto a certe esigenze terapeutiche, in genere speciali­stiche, per somministrazione intralesionale, intraarticolare, endo­pleurica, sottocongiuntivale, aerosolica; le suddette preparazioni of­frono, a questo riguardo, tutti i vantaggi di una soluzione sterile di un cortisonico ad elevata attività e ben tollerato.

 

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Vedi "Speciali precauzioni per l'uso".

 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi

 

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Il prodotto deve essere conservato al riparo dalla luce.

 

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Fiale di vetro incolore, tipo I, contenenti la quantità indicata di soluzione, racchiuse in astucci di cartone.

  

BENTELAN 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile

             3 fiale                                                             

BENTELAN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile

             3 fiale  

 

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Defiante Farmacêutica, Unipessoal, Lda

Rua dos Ferreiros, 260 – Funchal, Madeira (Portogallo)

Concessionaria per l’Italia:   BIOFUTURA PHARMA S.p.A.

Via Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia (RM)

 

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

BENTELAN 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile

3 fiale                               AIC n. 019655113 

BENTELAN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile

3 fiale                               AIC n. 019655152 

 

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data di prima commercializzazione: 1969

 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetta al D.P.R. 309/90.

 

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