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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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ADISTEROLO

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Adisterolo gocce

10 ml contengono: colecalciferolo (vit. D3) mg 2,5 pari a 100.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 34,4 pari a 100.000 U.I..

Adisterolo 50

una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 1,25 pari a 50.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 3,44 pari a 10.000 U.I..

Adisterolo 100

una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 2,5 pari a 100.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 6,88 pari a 20.000 U.I..

Adisterolo 300

una fiala contiene: colecalciferolo (vit. D3) mg 7,5 pari a 300.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 6,88 pari a 20.000 U.I..

Adisterolo 600

una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 15 pari a 600.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 13,76 pari a 40.000 U.I..

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Gocce

Fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Profilassi e terapia della carenza di vit. A e D (rachitismo, osteomalacia, spasmofilia, disturbi della dentizione, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adisterolo gocce - per via orale

Bambini: 5-10 gocce, 1-2 volte al giorno, secondo l'età;

Adulti :10-20 gocce, 1-2 volte al giorno.

1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3 e 250 U.I. di vitamina A.

Adisterolo 50 - Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 5-7 o più giorni, a giudizio del medico.

Adisterolo 100 - Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 5-7 o più giorni, a giudizio del medico.

Adisterolo 300 - Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 7 o più giorni, a giudizio del medico.

Adisterolo 600 - Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 7 o più giorni, a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota verso i componenti.

Stati di ipercalcemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Dosi superiori a 25.000 U.I./die di vitamina A possono essere usate solo sotto controllo medico, onde evitare la comparsa di effetti secondari a iperdosaggio.

L'impiego a forti dosi o per terapie protratte, rende necessario il periodico controllo della calcemia, della calciuria e del livello sierico della fosfatasi alcalina. Per la profilassi della carenza di Vit. D sono generalmente sufficienti, salvo diverso parere del medico, 400 U.I. al dì, in condizioni di adeguata esposizione alla luce solare.

Da usare con cautela e ai dosaggi minori nei soggetti affetti da arteriosclerosi, da grave coronaropatia o nefropatia e negli anziani.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

L'uso di anticoncezionali può elevare il tasso plasmatico di Vit. A.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono stati registrati effetti secondari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non si conoscono casi di sovradosaggio. In caso di iperdosaggio per impiego erroneo e/o prolungato nel tempo, possono verificarsi disturbi generali riferibili a sindromi di ipervitaminosi D quali: disturbi gastrointestinali, perdita di peso, irritabilità, astenia, febbricola, alterazioni del ricambio del Ca, secchezza della cute con desquamazione e pigmentazione gialla, dolori osteoarticolari. Nei bambini possono aversi chiusura prematura delle epifisi, arresto della crescita delle ossa lunghe, ipertensione endocranica.

In caso di accidentale ingestione di enormi quantità di prodotto è consigliabile praticare lavanda gastrica, fluidoterapia ed eventuale terapia diuretica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'Adisterolo è una soluzione oleosa di colecalciferolo (vit. D3) in alta concentrazione a cui è associata una dose cospicua di retinolo (vit. A) acetato.

La vit. D3 essenziale per l'organismo svolge la sua azione terapeutica aumentando l'assorbimento del calcio a livello intestinale e riequilibrando il ricambio fosfocalcico.

La vit. A stimola l'attività degli osteoblasti, svolge la sua azione eutrofica a livello degli epiteli e potenzia i processi immunitari di difesa, esercitando una azione coadiuvante nelle tossinfezioni croniche (specie in quelle di natura tubercolare) e nelle complicanze infettive del rachitismo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La soluzione oleosa di vit. A e vit. D3 è ben assorbita anche per somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Retinolo acetato: DL50 /os nel topo 14.500.000 U.I/kg

Colecalciferolo: DL50 /os nel topo 5.416.000 U.I/kg

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Adisterolo gocce: olio di oliva raffinato.

Adisterolo fiale: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Soluzioni contenenti sostanze ossidanti, soluzioni acquose.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi (2 anni).

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Non previste particolari indicazioni. Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30°C, come previsto da F.U. IX).

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Adisterolo gtt - flacone in vetro con contagocce - 10 ml

Adisterolo 50 - fiale in vetro bianco - 10 fiale - 1 ml

Adisterolo 100 - fiale in vetro bianco - 10 fiale - 1 ml

Adisterolo 300 - fiale in vetro bianco - 2 fiale - 1 ml

Adisterolo 600 - fiale in vetro bianco - 1 fiala - 2 ml

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ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via S. Antonio 61 - 56125 PISA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Adisterolo 600 -1 fiala AIC n. 001738018

Adisterolo 300 -2 fiale AIC n. 001738020

Adisterolo 100 -10 fiale AIC n. 001738032

Adisterolo 50 -10 fiale AIC n. 001738044

Adisterolo gocce -10 ml AIC n. 001738057

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Adisterolo 600 -1 fiala; Marzo 1949/ maggio 2000.

Adisterolo 300 -2 fiale; Marzo 1949/ maggio 2000.

Adisterolo 100 -10 fiale; Maggio 1979/ maggio 2000.

Adisterolo 50 -10 fiale; Maggio 1979/ maggio 2000.

Adisterolo gocce -10 ml; Marzo 1949/ maggio 2000.

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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Maggio 2000.

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