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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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- [Vedi Indice]

ADALAT CRONO

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Una compressa rivestita di Adalat Crono 20 contiene:

nifedipina 20 mg.

Una compressa rivestita di Adalat Crono 30 contiene:

nifedipina 30 mg.

Una compressa rivestita di Adalat Crono 60 contiene:

nifedipina 60 mg.

- [Vedi Indice]

Compresse rivestite a rilascio controllato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento della cardiopatia ischemica:

- angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo).

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessità individuali in funzione della gravità della malattia e della risposta del paziente.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, anche una riduzione del dosaggio.

Salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti direttive posologiche:

Adulti Dose
1. Cardiopatia ischemica
- angina pectoris cronicamente stabile
(angina da sforzo)
1 cpr di Adalat Crono 30 mg al dì

La dose può essere gradatamente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.

2. Ipertensione arteriosa 1 cpr di Adalat Crono 30 mg al dì

In alcuni casi può risultare opportuno incrementare gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino.

In generale la terapia deve essere iniziata con 30 mg una volta al giorno.

Una dose inziale da 20 mg al giorno può essere presa in considerazione quando clinicamente indicato.

Dosi intermedie, per es. 40 mg, 50 mg possono essere date da combinazioni, per esempio di compresse da 20 + 20 mg o 20 + 30 mg.

Modalità d'uso

In genere, la compressa rivestita deve essere inghiottita con un po' di liquido al mattino, indipendentemente dai pasti; le compressenon devono essere masticate o spezzate.

Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico .

La sostanza fotosensibile contenuta nella compressa è sostanzialmente protetta dalla luce all'interno ed al di fuori della confezione.

Internamente alla confezione, le compresse sono anche protette dall'umidità e quindi devono essere estratte dall'astuccio solo a scopo di assunzione.

Durata del trattamento

Secondo prescrizione del Medico curante.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione.Gravidanza accertata o presunta ed allattamento.Shock cardiovascolare.Trattamento concomitante con rifampicina (in quanto l'induzione enzimatica può non consentire di raggiungere dei livelli plasmatici efficaci di nifedipina).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Per gli effetti che la nifedipina esercita a livello delle resistenze vascolari periferiche è raccomandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) e risulta necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all'inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento.

Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, stenosi aortica ed in quelli in trattamento con beta-bloccanti o farmaci ipotensivi.

Come per altri materiali non deformabili (vedere "Istruzioni per l'uso") dovrebbe essere usata prudenza qualora si somministri Adalat Crono a pazienti con gravi stenosi del tratto gastrointestinale poiché potrebbero insorgere dei sintomi ostruttivi: in singoli casi questi sono stati descritti anche senza il riscontro anamnestico di disturbi gastrointestinali. Adalat Crono non dev'essere usato nei pazienti portatori di tasca di Kock (ileostomia dopo proctocolectomia). Nel corso di indagini radiologiche con contrasto di bario Adalat Crono può dare delle immagini falsamente positive (come dei difetti di riempimento interpretabili come polipi).

In corso di gravidanza (vedere "Controindicazioni"), in situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l'eclampsia il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilità e lo stretto controllo del Medico. Si raccomanda particolare cautela quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, anche una riduzione del dosaggio.

Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si può verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione.

Nei rari casi in cui compare dolore in ambito toracico (talora disturbi tipo angina pectoris), deve essere consultato il Medico curante.

Qualora si manifesti un edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia occorre differenziare gli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalità ventricolare sinistra.

Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia, la terapia deve essere sospesa.

Adalat Crono non esercita comunque alcun effetto diabetogeno.

Interazioni - [Vedi Indice]La terapia concomitante con farmaci b-bloccanti è di norma ben tollerata; tuttavia c'è il rischio di ipotensione, esacerbazione dell'angina e insufficienza cardiaca.

La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina può condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legato ad una riduzione della sua clearance.

A scopo precauzionale il paziente dovrebbe perciò essere controllato per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossina e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici.

La concomitante somministrazione di nifedipina con agenti ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril ecc.) può favorire l'insorgenza di grave ipotensione.

In caso di somministrazione contemporanea di nifedipina e cimetidina può riscontrarsi una più marcata riduzione pressoria.

In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustare il dosaggio.

La rifampicina, per il suo effetto d'induzione enzimatica, accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone potenzialmente l'efficacia; per tale motivo l'impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato.

Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina.

L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo della nifedipina con conseguente aumento della sua concentrazione plasmatica che può causare un maggiore effetto antiipertensivo.

La valutazione dei valori urinari dell'acido vanilil-mandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, può evidenziare falsi incrementi dell'acido stesso. Tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Gravidanza

La nifedipina è controindicata in corso di gravidanza.

La nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varietà di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l'impiego umano.

Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.

In singoli casi di fertilizzazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma.

Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere considerati come possibile causa.

Allattamento

La nifedipina perviene nel latte materno, ma non è attualmente noto se il trattamento in corso nella madre possa condizionare nel lattante un'azione farmacologica.

Pertanto si consiglia per motivi precauzionali, di sospendere l'allattamento materno.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto, specie se assunto contemporaneamente a bevande alcooliche, può ridurre la capacità di reazione; di ciò devono tener conto coloro che guidano autoveicoli o eseguono operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I più comuni effetti indesiderati segnalati durante gli studi clinici con Adalat Crono vengono riportati per incidenza e per apparato.

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Frequenza: ³ 1%<10%
Organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza)
Apparato cardiovascolare: vasodilatazione (vampate,
sensazione di calore), palpitazione
Apparato digerente: costipazione
Disordini metabolico/nutrizionali: edema periferico
Sistema nervoso: capogiro, cefalea
Frequenza: ³ 0,1%<1%
Organismo nel suo complesso: dolore alle estremità
Apparato cardiovascolare: sintomatologia simil-anginosa,
dolore toracico, ipotensione,
tachicardia, sincope
Apparato digerente: diarrea, alterazioni della
funzionalità epatica (aumento
delle transaminasi, colestasi
intraepatica), nausea
Apparato muscolo-scheletrico: mialgia
Sistema nervoso: insonnia, nervosismo, parestesia,
vertigine
Apparato respiratorio: dispnea
Cute ed annessi: prurito, rash (esantema, eritema)
Organi di senso: alterazione della vista
Apparato uro-genitale: aumento dell'escrezione urinaria
giornaliera
Frequenza: ³ 0,01%<0,1%
Organismo nel suo complesso: reazione allergica (anafilattica)
Apparato digerente: disturbi gastroenterici (senso di
replezione gastroenterica),
iperplasia gengivale
Apparato muscolo-scheletrico: artralgia
Sistema nervoso: tremore
Cute ed annessi: orticaria

I più comuni effetti indesiderati segnalati come spontanei con Adalat Crono vengono riportati per incidenza e per apparato calcolati sull'esposizione dei pazienti al farmaco:

Frequenza: £ 0,01%
Apparato emo-linfatico: porpora
Disordini metabolico/nutrizionali: iperglicemia
Cute ed annessi: ginecomastia, dermatite
fotosensibile
Sono stati, occasionalmente, segnalati anche: episodi di epatite, aumento di fosfatasi alcalina o LDH, pirosi gastrica, flatulenza, mal di gola, tosse, congestione nasale, disturbi della sfera sessuale, febbre, sudorazione, trombocitopenia, anemia, leucopenia, crampi muscolari, rigidità articolari.
Con altre formulazioni di nifedipina: agranulocitosi, dermatite
esfoliativa, eritromelalgia

Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Sintomi

Nei casi di grave intossicazione da nifedipina sono stati osservati i seguenti sintomi: disturbi della coscienza fino al coma, calo della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco di tipo tachi/bradicardico, iperglicemia, acidosi metabolica, ipossia, shock cardiogeno con edema polmonare.

Trattamento

Per quanto riguarda il trattamento, hanno la priorità l'eliminazione della sostanza attiva e la stabilizzazione delle condizioni cardiovascolari.

Dopo l'ingestione orale è indicata un'accurata lavanda gastrica associata, se necessario, ad irrigazione del piccolo intestino.

Particolarmente nei casi d'intossicazione con formulazioni di nifedipina a lento rilascio, come Adalat Crono, l'eliminazione dev'essere la più completa possibile, compreso l'intestino tenue, al fine di prevenire l'assorbimento del principio attivo. L'emodialisi è inutile in quanto la nifedipina non è dializzabile, ma è consigliabile, la plasmaferesi (per l'elevato legame proteico ed il relativamente basso volume di distribuzione).

I disturbi bradicardici del ritmo cardiaco possono essere trattati con b-simpaticomimetici mentre per le alterazioni di questo tipo pericolose per la vita dev'essere preso in considerazione l'impiego di un "pacemaker" temporaneo.

L'ipotensione, come risultato dello shock cardiogeno e della vasodilatazione arteriosa può essere trattata con il calcio (10-20 ml di soluzione di calcio gluconato al 10% da somministrarsi lentamente per via endovenosa, eventualmente da ripetersi).

Come risultato, la calcemia può raggiungere i valori alti della norma o superarli di poco.

Qualora l'effetto del calcio sulla pressione dovesse rivelarsi insufficiente dovranno essere somministrati anche dei vasocostrittori simpaticomimetici, quali la dopamina o la noradrenalina, il cui dosaggio dovrà essere determinato esclusivamente dal risultato ottenuto.

Infusioni di liquidi o plasma expander andranno effettuate con cautela a causa del rischio di sovraccaricare il cuore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La nifedipina è un calcio-antagonista della classe delle 1,4-diidropiridine. I calcio-antagonisti riducono il flusso intracellulare trans-membrana degli ioni calcio attraverso i canali lenti del calcio. La nifedipina è particolarmente attiva sulle cellule miocardiche e sulle cellule muscolari lisce delle arterie coronarie e dei vasi di resistenza periferici. A livello cardiaco, la nifedipina dilata le arterie coronarie, in particolar modo i vasi di conduttanza di grosso calibro, perfino nei segmenti normali di aree stenotiche. Inoltre, la nifedipina riduce il tono della muscolatura liscia vascolare delle coronarie e ne previene il vasospasmo. Il risultato finale consiste nell'aumento del flusso ematico post-stenotico e l'incremento d'apporto di ossigeno. Parallelamente a questo, la nifedipina riduce la richiesta di O2 diminuendo la resistenza periferica (post-carico). Nell'impiego a lungo termine, la nifedipina si è dimostrata, anche, in grado di prevenire lo sviluppo di nuove lesioni aterosclerotiche a carico delle arterie coronarie.

La nifedipina riduce il tono della muscolatura liscia vascolare anche delle arteriole, diminuendo, così, le resistenze periferiche e, quindi, la pressione arteriosa. All'inizio del trattamento con la nifedipina si può verificare un transitorio aumento riflesso della frequenza e, quindi, della portata cardiaca: tale incremento non è in grado, tuttavia, di compensare la vasodilatazione. Inoltre, la nifedipina aumenta l'escrezione di sodio ed acqua sia nell'uso a breve termine che in quello a lungo. L'effetto ipotensivo della nifedipina risulta particolarmente spiccato nei pazienti ipertesi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Le compresse di Adalat Crono sono formulate in modo tale da poter rendere disponibile la nifedipina con un rapporto approssimativamente costante nel corso delle 24 ore. La nifedipina viene rilasciata dalla compressa con una cinetica di ordine zero attraverso un processo di pompa osmotica a controllo di membrana. Il rapporto di cessione rimane indipendente sia dalla motilità che dal pH del tratto gastroenterico. Una volta ingerita, i componenti della compressa, biologicamente inerti, rimangono intatti lungo il transito gastrointestinale e sono eliminati con le feci come un guscio insolubile. Dopo somministrazione orale, la nifedipina viene assorbita quasi completamente. La disponibilità sistemica delle formulazioni orali di nifedipina a rilascio immediato (Adalat capsule) risulta del 45-56% per l'effetto di primo passaggio. Allo steady state la biodisponibilità di Adalat Crono compresse varia tra il 68 e l'86% di quella relativa all'Adalat capsule. L'assunzione con il cibo modifica leggermente il rapporto di assorbimento precoce ma non influenza l'ampiezza della disponibilità del farmaco. La concentrazione plasmatica cresce ad un tasso costante dopo una dose singola di Adalat Crono e raggiunge il plateau dopo circa 6-12 ore per la prima somministrazione. A seguito di somministrazione multipla protratta, la concentrazione plasmatica si mantiene relativamente costante intorno al plateau, esibendo delle minime fluttuazioni nell'arco delle 24 ore d'intervallo tra le dosi (con rapporto di concentrazione picco-valle di 0,9 - 1,2). La tabella seguente riporta, per Adalat Crono, i valori di concentrazione plasmatica massima di picco (Cmax ) ed il tempo di picco (Tmax ) necessario a raggiungerla:

Cmax (mcg/l) Tmax (h)
Adalat Crono 20 6-9 4-16*
Adalat Crono 30 20-21 12-15 *
Adalat Crono 60 43-55 7-9 *
* scarsamente significativo per l'andamento pressoché costante nel tempo della concentrazione plasmatica

Distribuzione

La nifedipina risulta legata alle proteine plasmatiche (albumina) per il 95%. L'emivita di distribuzione dopo somministrazione endovenosa è compresa tra i 5 ed i 6 minuti.

Biotrasformazione

Dopo somministrazione orale, la nifedipina viene metabolizzata nella parete enterica e nel fegato principalmente attraverso processi ossidativi; questi metaboliti non mostrano alcuna attività farmacodinamica. Viene, quindi, escreta come metaboliti soprattutto per via renale e, per una quota variabile del 5-15%, attraverso la bile con le feci. Il principio attivo immodificato si ritrova nelle urine soltanto in tracce (inferiore allo 0,1%).

Eliminazione

L'emivita terminale di eliminazione risulta tra 1,7 e 3,4 ore per le formulazioni convenzionali (Adalat capsule) mentre per l'Adalat Crono non rappresenta un parametro significativo dato che la concentrazione plasmatica si mantiene pressoché costante grazie al continuo rilascio ed al successivo assorbimento: solo dopo l'ultima somministrazione la concentrazione plasmatica progressivamente declina con un'emivita di eliminazione sovrapponibile a quella delle formulazioni convenzionali. Nei soggetti con compromissione della funzione renale non si sono riscontrate variazioni significative di questi parametri rispetto ai volontari sani mentre la clearance risulta ridotta nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica: nei casi severi può, quindi, rendersi necessaria una riduzione del dosaggio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta

La tossicità acuta è stata studiata in diverse specie animali ed i singoli risultati sono riportati nella tabella seguente:

DL50 (mg/kg) orale endovenosa
Topo 494 (421-572)* 4,2 (3,8-4,6) *
Ratto 1.022 (950-1.087) * 15,5 (13,7-17,5) *
Coniglio 250-500 2-3
Gatto circa 100 0,5-8
Cane maggiore di 250 2-3

* livello di confidenza al 95%

Tossicità subacuta e subcronica

La somministrazione orale giornaliera ai ratti (50 mg/kg di peso corporeo) ed ai cani (100 mg/kg di peso corporeo) per un periodo, rispettivamente, di 13 e 4 settimane è risultata tollerata e priva di effetti tossici. Dopo somministrazione parenterale (endovenosa) i cani hanno tollerato, senza danni, fino a 0,1 mg/kg di peso corporeo al giorno per 6 giorni, analogamente ai ratti (2,5 mg/kg di peso corporeo al giorno) per un periodo di 3 settimane.

Tossicità cronica

I cani hanno tollerato, senza danni tossici, fino a 100 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrati per via orale per oltre un anno. Nei ratti gli effetti tossici sono insorti alle concentrazioni di oltre 100 parti per milione nell'alimentazione (corrispondenti a circa 5-7 mg/kg di peso corporeo).

Carcinogenicità

Uno studio a lungo termine (2 anni) nel ratto non ha messo in evidenza effetti carcinogeni a carico della nifedipina.

Mutagenicità

Per valutare gli effetti mutageni sono stati eseguiti nel topo il test di Ames, il test Dominante-letale ed il test Micronucleo. Non si è messa in evidenza la comparsa di effetti mutageni a carico della nifedipina.

Tossicologia della riproduzione

Confrontare il paragrafo "Gravidanza e allattamento".

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Polietilene ossido, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, sodio cloruro, ossido di ferro rosso, cellulosa acetato, polietilenglicole, idrossipropilcellulosa, titanio biossido, glicole propilenico

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Adalat Crono 30 e 60: 4 anni.

Adalat Crono 20: 3 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Natura dei contenitori

Blister di PVC/PVDC/Al Adalat Crono 30 e 60

Blister di PVC/ACLAR/Al Adalat Crono 30 e 60

Blister di PP/Al Adalat Crono 20, 30 e 60

Confezione

Confezione blister a calendario giornaliero con:

14 compresse da 20 mg

14 compresse da 30 mg

14 compresse da 60 mg

. - [Vedi Indice]

Nell'Adalat Crono il farmaco è contenuto all'interno di un guscio non assorbibile che rilascia lentamente il principio attivo da assorbire. Una volta completato il processo, la compressa vuota viene eliminata e può essere notata nelle feci.

Il principio attivo fotosensibile contenuto nell'Adalat Crono è protetto dalla luce sia all'interno che all'esterno della confezione. Poiché la protezione dall'umidità è garantita solo all'interno della confezione, le compresse dovrebbero essere tolte dal blister solo immediatamente prima dell'uso.

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BAYER S.p.A.

Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse da 20 mg AIC n. 027980034

Compresse da 30 mg AIC n. 027980010

Compresse da 60 mg AIC n. 027980022

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Adalat Crono 30 e 60 Prima autorizzazione: 13.03.1992

Adalat Crono 20 Prima autorizzazione: 18.08.1999

Rinnovo dell'autorizzazione: marzo 97

Adalat Crono 30 e 60 In commercio da: maggio 1992

Adalat Crono 20 In commercio da: novembre 1999

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Non soggetta.

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Aprile 2000

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